[发明专利]去氢丹参酮ⅡA磺酸及其用途

权利要求书

1.一种去氢丹参酮IIA磺酸化合物，结构式如下：

2.根据权利要求1所述的去氢丹参酮IIA磺酸化合物，其特征在于去氢丹参酮IIA磺酸与钠离子成盐为去氢丹参酮IIA磺酸钠。

3.一种如权利要求2所述的去氢丹参酮IIA磺酸钠的制备方法，所述方法包括：

a)、取丹参酮IIA磺酸钠原料，有机溶剂溶解，制备硅胶板上样；

b)、氯仿/甲醇(5∶1)展开硅胶板，在丹参酮IIA磺酸钠的暗斑下有另一暗斑，刮取此暗斑用有机溶剂洗脱；

c)、洗脱液浓缩，制备硅胶板再上样，氯仿/甲醇(10∶1)展开，刮取暗斑用有机溶剂洗脱，蒸干洗脱液，反复多次重复操作，得去氢丹参酮IIA磺酸钠。

4.一种如权利要求3所述的去氢丹参酮IIA磺酸钠的制备方法，其中有机溶剂为甲醇、乙醇、丙醇、丙酮、四氢呋喃中的一种或几种的混合物。

5.一种如权利要求1或2所述的去氢丹参酮IIA磺酸或去氢丹参酮IIA磺酸钠的用途，其特征在于去氢丹参酮IIA磺酸或去氢丹参酮IIA磺酸钠在丹参酮IIA磺酸钠原料及制剂有关物质检查时作为杂质对照品。

6.一种如权利要求1或2所述的去氢丹参酮IIA磺酸或去氢丹参酮IIA磺酸钠的用途，其特征在于丹参酮IIA磺酸钠制剂为丹参酮IIA磺酸钠水针、丹参酮IIA磺酸钠冻干粉针、丹参酮IIA磺酸钠大容量注射液和丹参酮IIA磺酸钠固体口服制剂。

7.一种如权利要求1或2所述的去氢丹参酮IIA磺酸或去氢丹参酮IIA磺酸钠的用途，其特征是丹参酮IIA磺酸钠有关物质的检查标准为：

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(65∶30～65∶40)稀磷酸调pH值至2.5-3.7的溶液为流动相；检测波长为271nm，流速1.0ml/min；取丹参酮IIA对照品、去氢丹参酮IIA磺酸钠对照品和丹参酮IIA磺酸钠对照品适量，加甲醇溶解制成各含10ug/mL的溶液，为系统预实验溶液，丹参酮IIA、去氢丹参酮IIA磺酸钠和丹参酮IIA磺酸钠及其它杂质峰的分离度应符合规定，理论板数按丹参酮IIA磺酸钠峰计应不低于2000。称取本品相当于丹参酮IIA磺酸钠2mg，精密量定，置于10ml的容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。再精密量取1mL置于100mL容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再分别取对照品溶液和供试品溶液各20uL进行色谱，记录色谱图，供试品色谱图上显示对照品杂质峰，单个杂质峰最大峰面积不得大于对照溶品溶液主峰面积的3倍。