[发明专利]乳增宁软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种乳增宁软胶囊，由囊壳及囊壳中的内容物组成，囊壳由如下重量比的成分组成：明胶10份，甘油3.2-3.6份和水9份，其特征在于，囊壳中的内容物由以下重量百分比的原辅料组成：25-60％活性成分、35-70％稀释剂、1-5％助悬剂、0-5％抗氧剂和0-5％防腐剂；活性成分由按重量比为2∶1∶1∶1∶1∶1.2艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬和土贝母制成。

2.根据权利要求1所述的乳增宁软胶囊，其特征在于，软胶囊内容物由以下重量百分比的原辅料组成：35-50％活性成分、45-60％稀释剂、1-3％助悬剂、0-3％抗氧剂、0-3％防腐剂。

3.根据权利要求1或2所述的乳增宁软胶囊，所述活性成分的制备方法是：

1)将配比称取艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬和土贝母，混合，加水煎煮，第一次加入10倍量水煮沸1.5小时；第二次加入8倍量水煮沸1小时；第三次加入8倍量水煮沸1小时，减压浓缩至相对密度为85℃时1.20-1.30；

2)趁热搅拌加入乙醇使醇浓度达70％，其中加醇量约相当于药液量的三倍，继续搅拌充分后，醇沉液静置24小时，取上清液；

3)沉淀用少量70％的乙醇荡洗两次后与上清液合并，减压回收乙醇，得药液再进行膜分离，或合并煎液，静置过夜，次日药液过滤后再进行膜分离，滤液浓缩，干燥成细粉，即得乳增宁的活性成分。

4.根据权利要求3所述的乳增宁软胶囊，其中活性成分提取中的步骤3)的膜分离方法是：将药液加纯化水稀释至20倍，首先过孔径为0.1μm的微滤膜，通过部分过截留分子量为20000的超滤膜，通过的超滤液再用分子量为300的纳滤膜过滤浓缩，得到分子量为300～20000部分的超滤液。

5.根据权利要求1或2所述的乳增宁软胶囊，其特征在于，所述稀释剂选自聚乙二醇类或植物油，所述聚乙二醇选自聚乙二醇400、聚乙二醇6000或聚乙二醇2000；植物油选自玉米油、豆油或花生油。

6.根据权利要求1或2所述的乳增宁软胶囊，其特征在于，所述助悬剂选自乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、黄芪胶、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、蜂蜡或聚乙二醇中一种或几种。

7.根据权利要求1或2所述的乳增宁软胶囊，其特征在于，所述潜溶剂选自乙醇、甘油或丙二醇。

8.根据权利要求1或2所述的乳增宁软胶囊，其特征在于，所述防腐剂选自丁香油、山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、对羟基苯甲酸甲酯钠或对羟基苯甲酸丙酯钠中的一种或几种。

9.根据权利要求1或2所述的乳增宁软胶囊，其特征在于，所述抗氧剂选自亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸钠盐、琥珀酸、枸橼酸、氢醌、苹果酸、抗坏血酸、抗坏血酸钠、肌醇、α-生育酚或α-醋酸生育酚中的一种或几种。

10.一种制备权利要求1～7任一项所述乳增宁软胶囊的方法，其包括如下步骤：

1)囊壳液的制备，按比例称取明胶、甘油和水，混合均匀，80-90℃水浴加热溶解，加入适量防腐剂，经搅拌、抽真空脱气后，50-70℃保温备用；

2)囊壳内容物的制备：按比例称取活性成分和稀释剂、助悬剂、抗氧剂和防腐剂，混合均匀，备用；

3)将囊壳和囊壳内容物制备成软胶囊剂。