[发明专利]乳增宁胶囊的改进的制备方法

说明书

技术领域

本发明属医药技术领域，具体涉及一种乳增宁胶囊的改进的制备方法。

背景技术

乳腺增生病30-50岁妇女多见，国内30岁以上妇女患病率为38.6％-49.3％，40-49岁为发病高峰，其发病原因与卵巢机能失调有关，临床上病人常感乳房胀痛，月经期前更甚。早期乳腺小叶增生，尚不会癌变，中、晚期的乳腺腺病其癌变率大约为20％左右，患者常感觉乳腺内有肿块，与疼痛位置一致，有压痛，此肿块就是局部乳腺组织增厚所致，质较软或稍硬；有时乳头溢液，大多为浆液性，黄色，少数带血性，被认为是癌前病变。

乳增宁中药制剂是由艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬和土贝母组成；方中艾叶性味苦、辛、温，入脾肝、肾经，功能理气血、逐寒湿、温经、止血、安胎。淫羊藿性味辛、甘，入肝、肾经，功能补肾状阳、劫风除湿。二药相济，温经益肾，为方中之君。柴胡性味苦、凉，入肝、胆经，功能和解表里、宣畅气血、散结调经，具有疏肝解郁之功。川楝子性味苦、寒、毒，入肝、胃、小肠经，功能除湿热、清肝火，以消肿止痛，调经冲任，并助柴胡疏肝解郁以畅清志，二药相辅，为方中之臣。天门冬性味微苦、寒、入肺、肾经，功能养阴润肺、清心除烦、益胃生津。土贝母性味苦、凉、入肺、脾经，功能清热解毒、消核散结，二药补消结合，相得益彰，以养心益胃、消核散结为方中之佐使。是一种药味少、疗效高、治疗乳腺囊增生病后不易复发的有效药物。

现有乳增宁产品是将上述六味清洗后、煎煮、滤布过滤、醇沉、浓缩，加淀粉制粒做成的口服胶囊剂，产品易吸潮、质量不稳定、在市场销售经常发生不合格现象，且胶囊规格大、服用量大、吞服困难、使用不方便。

发明内容

为解决现有技术中的不足，本发明公开了一种用于治疗乳腺增生症的乳增宁胶囊的改进制备方法。

本发明的方法为将六味药物清洗后，依次进行提取、微滤、超滤、纳滤，收集超滤与纳滤之间的滤液浓缩成浸膏，与辅料混合，装入囊壳制成胶囊剂。

具体地，本发明对乳增宁胶囊的改进的制备方法包括如下步骤：取艾叶、淫羊藿、柴胡、川楝子、天门冬和土贝母，清除杂质，清洗、晾干后，按2∶1∶1∶1∶1∶1.2的重量比混合，加8-10倍量20-30％乙醇回流提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，减压浓缩至生药∶药液＝1∶1，静置8-16小时，过滤，向滤液中加入5-20倍水，进行膜分离，依次进行微滤、超滤、纳滤，收集超滤与纳滤之间的滤液减压浓缩成浸膏，烘干，粉碎成细粉，与适量辅料混合，装入囊壳制成胶囊剂。

其中，所述提取为第一次加入10倍量20-30％乙醇回流1.5小时；第二次加入8倍量20-30％乙醇回流1小时；第三次加入8倍量20-30％乙醇回流1小时。

优选地，采用孔径为10-1000nm的微滤膜进行微滤，截留残留的药材粉末等，得到微滤液。更优选地，微滤膜的孔径为100nm。

优选地，采用截留分子量为10000-40000的超滤膜对所述微滤液进行超滤，截留淀粉、纤维素等物质，得到超滤液。更优选地，采用截留分子量为20000的超滤膜对所述微滤液进行超滤，截留分子量为20000左右的淀粉、纤维素等物质。

优选地，采用截留分子量为200-400的纳滤膜对所述超滤液进行纳滤，截留葡萄糖、麦芽糖等物质。更优选地，采用截留分子量为300的纳滤膜对所述超滤液进行纳滤，截留分子量为300左右的葡萄糖、麦芽糖等物质。

优选地，纳滤后，收集分子量为400-40000部分的滤液，浓缩；更优选地，收集分子量为300-20000部分的滤液，浓缩；更优选地，收集分子量为200-10000部分的滤液，浓缩。

本发明利用膜分离技术，在保持产品良好药效的基础上，对原有的制备工艺进行改进，以20-30％乙醇回流提取，增加了产品有效成分的含量，提高了产品的质量，降低了成本，减少了废水排放。克服了原工艺乙醇消耗大、污染环境、产品剂量大的缺点。改进后产品质量稳定、生物利用度高、临床效果好、携带服用方便。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

本发明的乳增宁胶囊的改进制备方法为：