[发明专利]索法酮缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种索法酮缓释片，其特征在于它的各组份的质量组成为：

索法酮：30-50％

缓释材料：10-40％

填充剂：30-50％

增溶剂：1-10％

润滑剂：1-4％。

2.按照权利要求1所述的索法酮缓释片，其特征在于所述的缓释材料包括羟丙甲基纤维素E50，E100，K100，K4M，K15M中的一种或几种。

3.按照权利要求1所述的索法酮缓释片，其特征在于所述的填充剂包括微晶纤维素，预胶化淀粉，乳糖中的一种或几种。

4.按照权利要求1所述的索法酮缓释片，其特征在于所述的增溶剂包括吐温80，十二烷基硫酸钠，泊洛沙姆中的一种或几种。

5.按照权利要求1所述的索法酮缓释片，其特征在于所述的润滑剂包括硬脂酸镁，滑石粉，微粉硅胶中的一种或几种。

6.按照权利要求1所述的索法酮缓释片，其特征在于它的各组份的质量组成为：

索法酮：30-50％

羟丙甲基纤维素：10-40％

微晶纤维素：30-50％

吐温80：1-10％

硬脂酸镁：1-4％

其中，羟丙甲基纤维素为E50∶K4M＝1∶1.5-2.5。

7.权利要求1所述的索法酮缓释片的制备方法，其特征在于包括如下的步骤：

1)按处方计量，将索法酮、缓释材料和填充剂粉碎过筛后加入混合制粒机内，混合均匀。

2)将增溶剂加到水或乙醇溶液中，搅拌至溶解，作为润湿剂备用。

3)将溶好的增溶剂溶液加到混合制粒机中，启动高速搅拌，制粒2分钟。然后倒入沸腾干燥机中，调整进风温度65℃，约10分钟后，待物料温度达到35℃-37℃时，停止干燥。将干燥后的颗粒使用20目筛网进行整粒。

4)将整后颗粒与润滑剂加入混合机中混合5分钟，测定中间体含量。按含量计每片含索法酮150mg压制成片剂即制得索法酮缓释片。

8.按照权利要求7所述的方法，其特征在于所述的乙醇溶液为50％乙醇水溶液。