[发明专利]用于治疗前列腺肥大的松花粉片剂的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及产品片剂生产技术，特别是治疗前列腺肥大的粉片剂生产方法。

背景技术

片剂是在丸剂基础上发展起来的，创于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的发展而不断改进，片剂的应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣等。中药片剂的研究和生产开始于上世纪50年代，随着中药化学、药理、制剂与临床等研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外，还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。此外，对中药片剂中药物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步开展。总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。

前列腺是男性生殖泌尿系统中最大的附属腺体，位于膀胱下方，形同栗子，其分泌的前列腺液是精液的重要成分。前列腺疾病自古以来就是威胁中老年男性健康的常见疾病之一。近年来，由于生活节奏的加快，饮食习惯以及生活习惯的改变，导致了前列腺发病比例的加大和发病年龄的年轻化，因此前列腺疾病被医学界称为“不是癌症的癌症”。前列腺患者常表现尿急、尿频、尿等待等，严重时还会导致前列腺癌和尿毒症的发生。

目前有多种方法治疗前列腺肥大，主要有手术治疗和药物治疗这两种方法。手术治疗主要是切除增生的前列腺，但其危险性高，且直接影响患者的身体健康和生活质量，一般只有重症晚期的病人采用。治疗前列腺肥大的药物包括：化学药物制剂和天然植物制剂。化学药物制剂主要包括α₁-受体阻滞剂、雄激素抑制剂、芳香酶抑制剂、生长因子抑制剂等。虽然化学药物制剂能够达到较好的治疗效果，但是由于前列腺包膜的通透性差，且血液循环弱，难以达到治疗目的，并且许多化学类制剂仅是舒缓症状，治标而不治本，且一般都具有一定的副作用。

松花粉是裸子植物松科松属马尾松和油松等松树的花粉，我国是世界上利用和食用松花粉最早的国家。全世界的松花粉的资源大部分分布在我国，但作为我国独有的生物资源，马尾松和油松的花粉还没有被充分的开发利用。全国松花粉产量非常丰富，仅马尾松的花粉，每年可再生产量就在近千万吨，此外我国还有2000多万公顷的油松花粉可供采集，由于松花粉是风媒传粉系，如此之多的松花粉的资源如果不能及时采集和加工就会被白白浪费掉。

目前我国松花粉的研究处于国际领先水平，国外的研究还处于营养成分的分析等初级研究阶段，而我国已经很好地解决了松花粉保鲜、破壁以及生产等一系列难题，实现了规模化生产，并大大提高了食用松花粉后的营养吸收率，为松花粉行业在世界上的领先地位提供了有力保障。尽管如此国外的花粉产品却比我国在应用上更广泛，瑞典将花粉食品应用于美容，日本将花粉食品用做营养品，法国将花粉作为助长儿童发育的机能食品。与之相比，我国松花粉的开发研究虽然已经进行了十几年，出现了大量的松花粉产品，但综合加工利用水平还不高，市场上已有的松花粉的产品种类单一，质量参差不齐，精深加工的程度也不高，出口产品更是稀少，宝贵的松花粉的资源没有被很好的利用。

另外，由于传统收集的花粉水提物的冻干粉长时间储藏易吸湿回潮，导致产品发生沾粘，既影响产品质量，使产品活性效价降低，又影响产品服用，极大地影响产品使用。

发明内容

本发明目的在于发明一种利于长期保存的、并能有效保持其活性的松花粉治疗前列腺肥大片剂的生产方法。

本发明包括以下步骤：

1）将除杂的松花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理，经转速为10000～16000转的冷冻离心机离心处理，取上清，再将上清在1～5℃的环境温度下，过2000D以下 的分子筛，分离出分子量小于2000D的松花粉水溶物；

2）将分子量小于2000D的松花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于5%的松花冻干粉；

其特征在于：将所述松花冻干粉与卵磷脂、水溶性淀粉和微晶纤维素PH102以1︰0.1～5︰0.1～5︰0.1～5的质量比混合，制成片剂。