[发明专利]用于治疗脂肪肝的蜂花粉片剂的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及产品片剂生产技术，特别是治疗脂肪肝的蜂花粉片剂生产方法。

背景技术

片剂是在丸剂基础上发展起来的，创于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械不断改进，片剂应用得到了迅速发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面有较大发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣等。中药片剂的研究和生产开始于上世纪50年代，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。

脂肪肝是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变，脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝是一种常见的临床现象，而非一种独立的疾病。其临床表现轻者无症状，重者病情凶猛。一般而言，脂肪肝属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正常。脂肪肝的形成，一般是由于肝脏内脂肪的分解与合成代谢失去平衡，或运出发生障碍，脂肪就会在肝细胞内过量积聚，当脂肪含量增加至30%以上，则称为脂肪肝。脂肪肝按自身体素质不同、饮食习惯不同等导致脂肪肝的发病原理不同，一般可分为肥胖、过食性脂肪肝，肝炎后脂肪肝，酒精性脂肪肝，营养缺乏性脂肪肝，药物性脂肪肝，糖尿病性脂肪肝，妊娠性脂肪肝和不明原因的隐源性脂肪肝等。 脂肪肝按轻重程度不同又分为轻度脂肪肝、中度脂肪肝和重度脂肪肝。轻度脂肪肝，已成为现代人的普遍问题，而发生轻度脂肪肝是治疗脂肪肝的最佳时期。当今脂肪肝的治疗仍以去除病因，积极治疗原发病和坚持合理饮食制度为主，药物仅起辅助治疗作用。所以，对该病的研究已成为国内外研究的共同热点和难点。到目前为止，西药尚无防治脂肪肝的有效药物，以中药长期调理性为好，其中何首乌和山楂最好。

蜂花粉是被子植物的花粉，我国是世界上利用和食用蜂花粉最早的国家之一。我国蜂花粉的资源丰富，但浪费严重。

目前我国蜂花粉的研究处于国际领先水平，国外的研究还处于营养成分的分析等初级研究阶段，而我国已经很好地解决了蜂花粉保鲜、破壁以及生产等一系列难题，实现了规模化生产，并大大提高了食用蜂花粉后的营养吸收率，为蜂花粉行业在世界上的领先地位提供了有力保障。尽管如此国外的花粉产品却比我国在应用上更广泛，瑞典将花粉食品应用于美容，日本将花粉食品用做营养品，法国将花粉作为助长儿童发育的机能食品。与之相比，我国蜂花粉的开发研究虽然已经进行了十几年，出现了大量的蜂花粉产品，但综合加工利用水平还不高，市场上已有的蜂花粉的产品种类单一，质量参差不齐，精深加工的程度也不高，出口产品更是稀少，宝贵的蜂花粉的资源没有被很好的利用。

发明内容

本发明目的在于发明一种利于长期保存的、并能有效保持其活性的蜂花粉治疗脂肪肝片剂的生产方法。

本发明包括以下步骤：

1）将除杂的蜂花粉经气流粉碎破壁处理后浸泡在常压常温水中，以超声波处理后，经转速为8000～10000转的冷冻离心机离心处理，取上清，再将上清在-5～5℃的环境温度下，过2800D以下 的分子筛，分离出分子量小于2800D的蜂花粉水溶物；

2）将分子量小于2800D的蜂花粉水溶物经冷冻真空干燥后，得到含水量低于4%的蜂花冻干粉；

3）将所述蜂花冻干粉与水溶性淀粉混合制片。

本发明先将蜂花粉中有效成份水提后制成冻干粉，利于后续制片的加工，保持产品活性，还具有以下产品特点 ：分装剂量准确。方便服用；保留功能物质活性；药品不易氧化变质；吸收效果好；复水性好；适合长途运输、长期保存和使用。

另，本发明所述步骤1）中气流粉碎破壁处理的分级电机的频率为55～60Hz，气源压力为0.7～1.0MPa。

所述步骤1）所述超声波处理时间为10～20分钟。

所述步骤2）冷冻真空干燥时，升华干燥和解吸时物料温度为-40℃～70℃，真空条件为3～7Pa。

制片时，冻干粉和水溶性淀粉混合时的投料质量比为1︰0.1～10。