[发明专利]艾普拉唑钠的组合药物及其制备工艺

权利要求书

1.本发明提供的艾普拉唑钠组合药物，其特征是，由如下重量比的原料成分组合：

艾普拉唑钠：        5-10

还原型谷胱甘肽与硫普罗宁重量比

1∶10组合物         25-35

甘草酸二铵          45-55

制备工艺：

(1)用艾普拉唑钠重量100-120倍的注射用水在常速搅拌下，分别把艾普拉唑钠、还原型谷胱甘肽、硫普罗宁、甘草酸二铵溶解完全；

(2)用经过180℃干热除原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.1％；

(3)组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过；

(4)灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过；再经截留分子量2000D的超滤膜滤过；

(5)用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量；

2.依权利要求1所述艾普拉唑钠组合药物，其特征是，按药剂学允许的艾普拉唑钠剂量，无菌分装制成艾普拉唑钠组合药物注射液；

3.依权利要求1所述艾普拉唑组合药物，其特征是或将第(5)步制备组合物药液，按艾普拉唑钠允许的剂量，无菌分装在西林瓶中，放入冷冻干燥机组的冻干箱中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％。压塞、轧盖，制得艾普拉唑钠组合药物的冻干针剂；

4.依权利要求1所述艾普拉唑钠组合药物，其特征是，或将第(5)步制备组合药物药液，无菌分装在316L不锈钢托盘中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％。再按常规制备艾普拉唑钠的组合药物的肠溶片、肠溶胶囊、喷雾剂等剂型的药物制剂；

5.依权利要求1所述艾普拉唑钠组合药物，其特征是，用于治疗胃溃疡的药物。