[发明专利]一种儿宝膏的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的检测方法，具体涉及一种儿宝膏的检测方法，属于中药制药领域。

背景技术

儿宝膏由中药材太子参、北沙参、茯苓、山药、山楂、麦芽、白扁豆、陈皮、白芍、麦冬和葛根按中成药合剂的常规工艺制备而成。产品有健脾益气，生津开胃作用，用于小儿面黄体弱，纳呆厌食，脾虚久泻，精神不振，口干燥渴，盗汗等症。

儿宝膏处方：

太子参120g、北沙参75g、茯苓120g、山药120g、山楂（炒）45g、麦芽（炒）45g 、白扁豆（炒）120g 、陈皮45g、白芍（炒）45g 、麦冬45g、葛根（煨）45g。

制法：以上十一味，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.17~1.19（85℃）的清膏，另取饴糖250g加热煮沸，滤过，按每100g清膏用蔗糖200g，制成转化糖液，加入枸橼酸3g，搅匀后再加入上述清膏，与糖液混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。

儿宝膏标准WS₃-B-3128-98中只有芍药苷薄层色谱鉴别方法，且没有任何有效成分含量检测的方法，不能很好控制产品质量。

发明内容

针对现有检测方法存在的缺陷，本发明在原质量检测方法中增加了产品有效成分的鉴别和含量测定的方法，有效地解决了产品生产过程中质量控制问题。

本发明是通过以下方法实现的：

（1）采用薄层色谱法，以太子参为对照药材，鉴别儿宝膏中含有太子参药材；

（2）采用薄层色谱法，以茯苓为对照药材，鉴别儿宝膏中含有茯苓药材；

（3）采用薄层色谱法，以山药为对照药材，鉴别儿宝膏中含有山药药材；

（4）采用高效液相色谱法测定儿宝膏中芍药苷的含量，芍药苷为药材白芍主要成份之一。

本发明的儿宝膏检测方法，其中鉴别方法包括以下步骤：

所述鉴别采用薄层色谱法，以太子参、茯苓、山药为对照药材，鉴别儿宝膏中的药物成分；

所述含量测定采用高效液相色谱法测定儿宝膏中芍药苷的含量。

本发明的儿宝膏的检测方法，其中鉴别方法包括以下步骤：

（1）取儿宝膏30ml，加等量甲醇回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液水浴浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取太子参对照药材1g，加甲醇10ml，温浸，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B），吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1)为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取儿宝膏30ml，加等量乙醚回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取茯苓对照药材1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B），吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20：5：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸-乙醇（4：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

（3）取儿宝膏30ml，加等量二氯甲烷回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取山药对照药材5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）， 吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

本发明的儿宝膏的检测方法，其中含量测定包括以下步骤：

对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液；