[发明专利]用于免疫调节的中药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有免疫调节功能的中药及其制备方法，用于免疫力低下者。

背景技术

免疫是指机体免疫系统识别自身与异已物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。

免疫系统包括免疫器官、免疫细胞和免疫分子。免疫系统有三大功能，第一大功能是免疫防御，防御病原微生物侵害机体；第二大功能是免疫自稳，及时地把衰老和死亡的细胞识别出来，并把它从体内清除出去，从而保持人体的稳定；第三大功能是免疫监视，清除突变或畸变的细胞，清除肿瘤细胞，破坏已被病毒感染的细胞。

免疫调节是免疫系统感知和调节其自身应答的能力，是指免疫系统中的免疫细胞和免疫分子之间，以及与其它系统之间的相互作用，使得免疫应答以最恰当的形式维持在最适当的水平。对付病原体和体内出现的异常细胞，要靠免疫调节。免疫调节是依靠免疫系统来实现的。

免疫调节分为三个层次，第一个层次是自身调节，即免疫系统内部的免疫细胞、免疫分子的相互作用；第二个层次是整体调节，即神经内分泌系统和免疫系统的相互作用；第三个层次是群体调节，即MHC的种群适应性。免疫调节是维持机体内环境稳定的关键，如果免疫调节功能异常，对自身成分产生强烈的免疫攻击，造成细胞破坏，功能丧失，就会产生自身免疫疾病。如果对外界病原微生物感染不能产生适度的反应，也可造成对机体的有害作用。当免疫自稳功能过高时，可能会患类风湿关节炎、红斑狼疮、类风湿心脏病等；当免疫防御功能过高时，会出现过敏反应，过低则会患免疫缺陷病；免疫监视功能过低时，可能会形成肿瘤等。

中医认为疾病的发生、发展和转归取决于正邪的消长，与机体的免疫功能密切相关，从而提出了“扶正祛邪”的主要治病原则。中药在协调机体整体平衡、增强机体抗病能力方面有独特的疗效，可降低遗传易感性，减少感染诱发自身免疫性疾病；作用于免疫器官、免疫细胞和免疫分子，具有双向调节“适应原样”作用，可纠正自身免疫性疾病免疫功能双向紊乱；是良好的生物应答调节剂的激动剂，可有效作用于自身免疫性疾病致病的细胞，增强红细胞免疫功能，清除循环免疫复合物；具有清除自由基作用，富含人体必需的多种微量元素。

近些年来，对中药单体、单味中药免疫调节作用的研究较多见，而对复方中药免疫调节作用的研究较少见，更少见对复方中药用于免疫调节的系统研究。

发明内容

本发明提供了一种用于免疫调节的复方中药及其制备方法。其技术方案是以人参、枸杞子、怀山药、火麻仁、香橼皮、红花、益智仁、生麦芽、百合为组成成份；取人参蒸馏，收集蒸馏液备用，药渣与枸杞子、怀山药、火麻仁、香橼皮、红花、益智仁、生麦芽、百合加水煎煮，煎煮液过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇静置后，倾出上清液，回收乙醇并浓缩，加入人参蒸馏液、辅料，采用常规制剂工艺技术，制成非注射给药途径的剂型，包括但不限于颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、合剂、丸剂、凝胶剂、滴丸剂、流浸膏剂与浸膏剂。

本发明所述的用于免疫调节的中药，其组分的重量份数为人参30～300，枸杞子50～500，怀山药50～500，火麻仁30～300，香橼皮30～300，红花30～300，益智仁50～500，生麦芽50～500，百合50～500。

本发明有益的效果

1、按照免疫调节作用评价程序规定，本发明所述的中药具有免疫调节作用。

(1)能明显增强ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖能力。

(2)能明显增强二硝基氟苯诱导的小鼠迟发型变态反应。

(3)能明显升高小鼠血清溶血素含量。

(4)能明显增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能。

(5)能明显增强小鼠碳廓清能力。

(6)能明显增强抗体生成细胞能力。

2、按照安全性评价程序规定，本发明所述的中药安全，属无毒范围。

(1)急性毒性和长期毒性试验结果动物无中毒、死亡情况，一般表现良好，雌雄无差异，属无毒范围。

(2)遗传毒性、生殖毒性试验结果均为阴性。

(3)致癌性试验结果为阴性。

3、按照质量和稳定性评价程序规定，本发明所述的中药质量稳定可控。

(1)长期稳定性试验36个月，各项考察指标无明显变化，质量稳定。

(2)重金属、砷盐、残留农药、微生物检查均符合规定，人参皂苷、多糖、微量元素等测定均符合规定。

具体实施方式