[发明专利]一种白芷提取物及质量检测方法

权利要求书

1.一种白芷提取物，其特征在于：它含有氧化前胡素9.50-14.24mg/g。

2.根据权利要求1所述的白芷提取物，其特征在于：它还含有欧前胡素5.52-8.28mg/g。

3.根据权利要求1或2所述的白芷提取物，其特征在于：它是白芷药材的水或有机溶剂提取物。

4.根据权利要求3所述的白芷提取物，其特征在于：它是由下述方法制备而成：取白芷药材粗粉，加50-95％乙醇提取；提取液经60-70℃减压浓缩干燥，即得白芷提取物。

5.根据权利要求4所述的白芷提取物，其特征在于：所述的乙醇提取方法是渗漉法或超声提取法。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的白芷提取物，其特征在于：所述的白芷提取物的HPLC指纹图谱如图2所示，色谱条件为：色谱柱：Diamonsil^TM C₁₈ HPLC色谱柱(250×4.6mm，5μm)；流动相：甲醇-四氢呋喃-水(56∶9∶35)；流速：1.0ml/min；柱温：30℃；进样量：10μl；检测波长：305nm；理论板数以氧化前胡素、欧前胡素计应不低于4000。

7.一种药物组合物，它是以含有权利要求1-6任一项所述的白芷提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于：所述的药剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、软胶囊剂或滴丸剂。

9.一种检测白芷药材、权利要求1所述的白芷提取物或含有白芷提取物的药物组合物的质量的方法，其特征在于：它同时以氧化前胡素、欧前胡素为指标成分进行质量控制，它包括如下步骤：

a、通过高效液相色谱法测定，紫外检测波长为305nm；

b、取氧化前胡素、欧前胡素对照品，制备成对照品溶液；

c、供试品溶液制备：取白芷药材、提取物或制剂，加甲醇，功率300W，频率50kHz的超声提取0.5-1.5小时，取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

d、分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液注入液相色谱仪，测定，即得。

10.根据权利要求9所述的质量检测方法，其特征在于：a步骤所述的色谱条件为：色谱柱：Diamonsil^TMC₁₈ HPLC色谱柱(250×4.6mm，5μm)；流动相：甲醇-四氢呋喃-水(56∶9∶35)；流速：1.0ml/min；柱温：30℃；进样量：10μl；检测波长：305nm；理论板数以氧化前胡素、欧前胡素计应不低于4000。

11.根据权利要求9或10所述的质量检测方法，其特征在于：所述的白芷药材中氧化前胡素的含量不得低于0.12％w/w，欧前胡素的含量不得低于0.1％w/w。

12.根据权利要求11所述的药物组合物，其特征在于：所述的白芷药材中含有氧化前胡素0.12-0.23％w/w、欧前胡素0.11-0.22％w/w。