[发明专利]未闭卵圆孔闭合装置

说明书

本申请是申请号为200780006530.5、申请日为2007年02月23日、发明名称为“未闭卵圆孔闭合装置”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种用于闭合在心脏中出现的未闭卵圆孔(PFO)的PFO闭合装置。

背景技术

当前，未闭卵圆孔(以下被称为PFO)被认为是引起中风和偏头痛的心脏性因素。PFO是一种症状，其中，用于在人的胎儿阶段在心脏的左侧和右侧之间传递血液的卵圆孔(第二中隔孔)甚至保持到长大之后，有数据表明20-30％的成年人患有这种疾病。

PFO在心脏的继发隔(以下被称为SS)中产生。在心脏中，正常时心脏左心房中的血压高于心脏右心房中的血压，这使得卵圆孔的原发隔(以下被称为SP)闭合。然而，当在紧急情况下(例如，在咳嗽或跨位时)心脏右心房中的血压超过心脏左心房中的血压时，SP朝向心脏的左心房一侧打开，致使血液从心脏的右心房一侧(静脉)流向心脏的左心房一侧(动脉)。如果在这种情况下血液中含有凝血酶，那么凝血酶从静脉输送到动脉，并且从心脏的左心房流向左心室，然后进入主动脉并进入大脑，这可能导致中风或偏头痛。

这种疾病的治疗方法的例子包括药物疗法(阿斯匹林、华法令阻凝剂等)、通过经皮导管插入术闭合PFO和通过身体外循环的心脏直观手术。药物疗法应当是首选的治疗方法，但该方法存在难于控制剂量并且在用药过程中无法轻易止血的问题。经皮导管插入术和心脏直观手术尽管是侵入性的，但却是根治疗法并且不存在复发的风险。在现阶段，在这些闭合治疗方法中，心脏直观手术更可靠。但是，考虑到身体外循环带来的风险和侵入性皮肤切口的大小，在经皮导管插入术与心脏直观手术产生相同效果的情况下，则更期望采用经皮导管插入术的治疗方法。

使用经皮导管插入术的闭合装置也能够用在闭合诸如先天性心房间隔缺损(ASD)、PFO、心室中隔缺损(VSD)、久存性动脉导管(PDA)等缺损的情况中。然而，传统的装置基于使用用于闭合缺损的盘状膈膜或锚定构件来夹钳SP和SS，并且将它们留在患者体内。

膈膜和锚定构件是体外物质，凝血酶容易沉积在其上。特别地，当凝血酶沉积在位于心脏左心房一侧的盘状膈膜上时，凝血酶向下游流动会引起中风，或者会使具有薄壁的SP破裂。另外，这些构件可能会在位置上偏离，而不是在位置上固定地夹钳相关的组织。

当前，鉴于上述问题，提出了一种如WO2004/086944A2中所描述的(参见摘要、图10等)PFO闭合装置。

在使用这种PFO闭合装置时，使医疗器具从心脏的右心房通过PFO到达心脏的左心房，将SP拉向PFO以闭合PFO，并且向其供应能量以将组织彼此连接。然而，PFO、SP和SS不仅大小不同，厚度、形状等也因人而异。在一些情况中，医疗器具的尺寸等被严格地限制。此外，在这种治疗过程中，常常难于将在形式上因人而异的SP可靠地拉向PFO。

发明内容

本发明是为了解决上述问题而作出的。因此，本发明的一个目的是提供一种具有简单结构的PFO闭合装置，该PFO闭合装置可以通过简单的操作过程将SP和SS可靠地彼此连接，且不会将任何异物留在患者体内。

根据本发明，提供了一种用于使SP(原发隔)和SS(继发隔)接触并且相互连接的PFO闭合装置。所述装置包括：夹钳装置，其包括针部分和夹钳构件，所述针部分用于刺穿SP，所述夹钳构件用于与所述针部分协作将具有SP和SS的组织夹钳在其与所述针部分之间；以及能量供应装置，其用于供应能量，以连接通过所述针部分和所述夹钳构件夹钳的所述组织。所述夹钳装置安装在导管中，并且能够从所述导管中伸出也能够缩回到所述导管中。

根据本发明，还提供了一种PFO闭合治疗方法，包括：将针部分定位在PFO的中心部分的定位步骤，保持SP以使其相对于针部分的刺穿方向不能回缩的保持步骤，使针部分刺穿SP的刺穿步骤，通过针部分和夹钳构件使SP和SS彼此接触的夹钳步骤，以及使电流穿过针部分和夹钳构件之间以连接SP和SS的连接步骤。

在本发明中，PFO闭合装置整体安装在导管中，并且能够伸出和缩回，通过输送处于缩回在导管内的状态中的PFO闭合装置，能够使所述装置相对容易地输送到患病(感染)部位。在该操作过程的情况中，由于是在针部分刺穿了SP的情况下夹钳组织，因此无论SP和SS具有何种形式都能被容易地夹钳。特别地，在待熔合的部位在从心脏的右心房一侧观察时位于PFO的入口处并且通过针部分刺穿SP的情况下，能够可靠地使组织彼此连接，而不受由于SP形状因人而异引起的膈膜的重叠程度、膈膜的厚度和形状等的影响。