[发明专利]确定放射药剂材料的活性的设备和方法

说明书

发明背景

本申请是2009年6月5日提交的、PCT申请号为PCT/US2009/46437的部分继续申请，其全部内容通过引用在此并入全文。

本发明涉及针对放射药剂材料使用的递送方法、系统及其组件，更特别地涉及用于确定等分量的所递送放射药剂材料的辐射含量的方法和组件。

已知放射药剂材料在医疗领域中用于治疗以及诊断目的。胶囊放射药剂材料(如“种子”)被注入到诸如前列腺瘤之类的固体肿瘤中来辐射并因此杀死肿瘤细胞。在血管成形术之后，放射性材料(由气囊导管保持在位)对血管内的腔细胞的短暂曝光已经被使用，以减少血管中再狭窄的发生率。

除了这些治疗用途，放射药剂还能够作为特定成像技术中的示踪物以帮助诊断需要医疗介入的组织。两种这样的成像技术为正电子放射断层造影术(positron emission tomography)(PET)和单光子放射计算机断层造影术(singlephoton emission computed tomography)(SPECT)。在PET成像中，将携带正电子放射核素(例如18F)的放射药剂注射到患者的脉管系统中。由放射核发射的正电子在其附近与电子相碰撞，释放出具有相反轨道的一对伽玛射线。通过布置在患者的相对两侧的传感器来探测该成对的伽玛射线，从而确定放射药剂的位置。作为实例，¹⁸F氟脱氧葡萄糖(FDG)日常用于探测肿瘤细胞，所述肿瘤细胞优先地吸收FDG。在SPECT成像中，放射药剂携带在其衰变期间发射单个伽玛光子射线的放射核素。与PET一样，通过围绕患者放置的传感器来探测伽玛射线并确定放射药剂的位置。作为实例，将99mTc甲氧基异丁基异腈(sestamibi)注射到患者的脉管中并在核素通过心脏时对其进行监视。该方法为心脏病专家提供如下信息，即有关心脏如何从心室中喷射出血液。

对于经受单一成像过程的单个患者而言，尽管来自诊断放射药剂的放射剂量是微小的，但是对于注射示踪物的医疗技术人员或医师而言，所累积的剂量则可能是较大的。这是由技术人员或者医师每天所需要注射的患者所决定的。因此，开发了大量的设备以帮助医师或技术人员避免过度暴露于放射药剂。对于放射药剂的手工注射，已经开发出在注射器主体中合并有防护材料(Takahashi等人的US专利4,968,305)的注射器，同时还开发出手持式防护注射器保持器(Nakayama等人的US专利4994012)。除了这些手工设备之外，对自动设备也进行了描述。这些装置的实例可以在Reilly等的US专利申请(通过引用结合在此)、PCT专利申请公开WO2004/004787(Van Naemen等，在此通过引用结合在此)、EPO专利申请公开EP1,616,587(Buck，通过引用并入)、以及US专利申请公开US2008/0177126(Tate等，通过引用结合在此)中找到。尽管这些设备的应用主要涉及PET成像(更特定地涉及FDG的使用)，但是类似形式的设备也可用于SPECT成像过程中的SPECT放射药剂的注射。

特别地参考Buck和Tate等人的文献，自动注射器通常包括如下组件。诸如药水瓶或其他容器之类的放射药剂源被放置在注射器内的屏蔽环境中。针、套管或其他接入设备被插入到容器中以允许接入放射药剂材料。从接入设备到第一泵设备之间还设置了流体路径，所述第一泵设备可包括注射器和起动器、或者蠕动泵。非放射性冲洗材料(诸如盐水)源还设置有第二流体路径，其可以连接到第二泵设备上，或者通过阀机构与第一泵设备流体连通。在使用第二泵设备的实例中，其输出部分可以通过辅助阀机构而与第一泵设备的输出部分流体连通。第一泵设备的输出端与第三流体路径流体连通，所述第三流体路径被布置成穿过诸如电离室之类的放射探测器装置。该第三流体路径与第二阀机构相连接，所述第二阀机构控制其中的流体流向废液容器或者流向递送设备，所述递送设备可以为医疗目的而将放射药剂材料递送到容器或患者。计算机运行的适用软件能够通过电动机控制设备来控制第一和第二泵设备的动作，并额外地控制阀机构。该注射设备还可包括监视器以向使用者显示信息(例如放射性探测器所探测的放射量)，以及包括计算机的输入设备(例如键盘)，其允许用户输入关于注射器操作的信息。