[实用新型]一种以梯度浓度方式负载药物的载药冠脉支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种以梯度浓度方式负载药物的载药冠脉支架。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病，CHD)是冠状动脉内的粥样硬化病变造成冠状动脉的狭窄或堵塞导致的心脏病，是心脑血管疾病中较为普遍的一种，中国的平均发病率约为6％，每年死于冠心病者超过了100万，而世界卫生组织预测冠心病的“流行高峰”将持续到2020年左右。目前针对冠心病最为有效的治疗手段是经皮冠状动脉介入治疗术(Percutaneous CoronaryIntervention，PCI)和冠脉旁路移植手术(Coronary Artery Bypass Grafting，CABG)，其中，PCI因其创伤小、痛苦小、术后恢复快、疗效显著等特点而受到广泛关注。PCI起源于1977年首次应用于临床的经皮冠状动脉腔内成形术(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，PTCA)，用穿刺的方法经过皮肤将带有球囊的导管插入血管，一直送到有病变的冠状动脉处，将球囊扩张张开，利用球囊的机械性挤压作用，将病变斑块压缩或碎裂，使冠状动脉内膜或部分中层撕裂，重新使血管腔塑形，从而扩大管腔，解除狭窄。进入1980年代，围绕着PTCA的发展，支架(Stent)被逐渐引入，目前，PTCA+Stent的PCI已成为冠状动脉介入治疗的主要手段和主要内容。

用于PCI的支架历经多年的发展，目前主要包括裸金属支架(Bare MetalStent，BMS)和药物洗脱支架(Drug Eluting Stent，DES)两类，其中BMS因手术后再狭窄率偏高正逐渐被淘汰。DES是在金属支架上负载药物，在将支架植入病人体内后，通过药物的逐渐释放抑制血管内平滑肌细胞的增生，从而减少再狭窄的发生率。其中药物的负载和释放是一个关键的技术因素，直接影响DES治疗效果的发挥。

中国发明专利申请公开CN1465410A一种具有多层涂层的药物洗脱支架公开了多层药物涂层的支架，但没有涉及药物浓度的分布控制；中国发明专利申请公开CN200710036854.5一种复合药物洗脱支架及其药物涂层的制备方法公开了在支架表面的复合涂层，但各载药层中包埋的药物品种不同，也没有涉及各层间的浓度控制；中国发明专利申请公布CN101007187A复合涂层心血管药物洗脱支架及其制备方法公开了在支架表面先涂敷生物活性涂层，然后涂敷可降解载药涂层的方法，但载药涂层是单层涂层；中国发明专利申请公布CN101279112A一种表面涂覆有PLGA共混物药物洗脱性涂层的血管支架公布了一种以PLGA和PEO为共混物的药物涂层支架，其中提到使用多层药物涂层，但没有涉及有关的药物浓度控制。中国发明专利公开CN1593355A非均匀药物洗脱支架公开了一种非均匀药物洗脱支架，在支架轴向方向上的两端和中间部位具有不同的载药量，但没有涉及径向方向上的药物浓度控制。

实用新型内容

发明目的：本实用新型的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种可以调节的药物释放曲线，可以用于因冠状动脉粥样硬化引起的冠心病治疗的以梯度浓度方式负载药物的载药冠脉支架。

技术方案：为了实现以上目的，本实用新型所述的一种以梯度浓度方式负载药物的载药冠脉支架，该支架设有支架主体、涂层和保护层；涂层附着于支架主体上面；保护层在涂层的上面，该保护层对支架起保护作用。该支架具有可以调节的药物释放曲线，可以用于因冠状动脉粥样硬化引起的冠心病的治疗。

为了增强载药聚合物与金属支架粘附能力，支架主体和涂层的中间可以设有一底层。

为了更好的控制药物的释放，所述涂层由2-10层分涂层构成；每个分涂层载药的浓度都不同，从支架中心沿径向方向，各载药涂层中的药物浓度可以逐渐增大，或者逐渐减小构成正方向或负方向的药物浓度梯度。具有径向方向正浓度梯度的载药涂层中，最内层的药物浓度最小，最外层的药物浓度最大；而具有径向方向负浓度梯度的载药涂层中，最内层的药物浓度最大，最外层的药物浓度最小。涂层的总厚度为0.2-100微米；分涂层厚度为0.1-20微米。

本实用新型所述的一种以梯度浓度方式负载药物的载药冠脉支架，其支架主体由金属材料制成，优选采用316L医用不锈钢，或L605钴铬合金，或NiTi合金。金属支架本体由激光切割成型，经化学抛光后制备形成。