[实用新型]快速检测胎膜早破的检测工具与检测盒

说明书

技术领域

本实用新型属于医用检测工具，特别涉及一种检测妊娠期妇女胎膜早破的检测工具。

背景技术

临产前的胎膜破裂称为胎膜早破(Premature Rupture of Fetal Membrane，简称PROM)。胎膜早破是引起产科病人产前、产后并发症的主要因素，是导致胎儿早产和必须入住新生儿重症监护室(NICU)的主要原因，所以，对胎膜早破患者的管理成本高、难度大。因此，准确及时诊断孕妇是否发生胎膜早破至关重要。

现有技术中，采用金标准是诊断胎膜早破的一种准确方法，即在孕妇羊膜腔内注入染料(如美蓝)，若阴道内有被染料着色的液体流出即可诊断为胎膜早破，但采用金标准检测临床很难操作，并且造成患者的痛苦，故临床很少使用。临床上通常采用询问病史、患者自诉阴道有羊水流出、阴道液pH值变为偏碱性(正常阴道分泌液pH为4.5～5.5，而羊水pH值为7.0～7.5)、显微镜下查见阴道分泌物涂片中出现羊水结晶等方法，这些方法虽然操作简单，但准确性、敏感性均较低。

发明内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的不足，提供一种检测胎膜早破的检测工具和检测盒，使用所述检测工具和检测盒，不仅能实现无创检测，而且能快速获得准确的检测结果。

本实用新型所述快速检测胎膜早破的检测工具以胰岛素样生长因子结合蛋白1(Insulin-like growth factor-binding protein 1，简称IGFBP-1，下文中，以“IGFBP-1”表示胰岛素样生长因子结合蛋白1)为检测指标，所述IGFBP-1是一种胰岛素和孕酮依赖蛋白，分子量为25kDa，负责机体内胰岛素样生长因子的储存和转运。IGFBP-1主要由蜕膜细胞、胎儿及成人肝脏、卵巢颗粒细胞合成并分泌，可出现于妊娠妇女的血清和羊水中，羊水中IGFBP-1的质量浓度比血清中的质量浓度高出100～1000倍。IGFBP-1是妊娠3个月后出现于羊水中的最主要的蛋白质。胎膜早破时将有羊水漏出，羊水中的IGFBP-1则会出现在宫颈粘液中，用本实用新型所述检测工具检测妊娠妇女的阴道分泌物，即可判断是否发生胎膜早破。

本实用新型所述快速检测胎膜早破的检测工具，包括衬片，由上至下依次相接粘贴在衬片上的吸水垫、硝酸纤维素膜、金标垫和样品垫；所述硝酸纤维素膜上设置有由兔抗人IGFBP-1多克隆抗体包被形成的检测线和由羊抗鼠IGFBP-1多克隆抗体包被形成的控制线，检测线位于控制线之下且相隔一间距，所述金标垫为包被有金标鼠抗人IGFBP-1单克隆抗体结合物的吸水纤维且被样品垫部分覆盖。

本实用新型所述快速检测胎膜早破的检测盒，由盒体和装入盒体内的上述检测工具构成；所述盒体的内腔与检测工具的形状和尺寸相匹配，所述盒体的顶壁设置有检测工具插入孔，侧壁设置有加样孔和观察孔，所述加样孔的设置位置与检测工具装入盒体后其样品垫的位置相对应，所述观察孔的设置位置与检测工具装入盒体后其检测线和控制线的位置相对应。

上述检测工具中，所述检测线和控制线的宽度优选0.8mm～1mm；所述检测线与控制线之间的间距优选10mm～12mm。检测工具的形状无严格要求，从节约成本、方便制作的角度考虑，其形状优选矩形条。所述吸水垫是由吸水纸制作的垫体，样品垫是由吸水纤维制作的垫体，即为吸水纤维垫。

本实用新型所述检测工具和检测盒具有以下有益效果：

1、使用本实用新型所述检测盒对确诊胎膜破裂组、确诊胎膜未破组和疑似胎膜破裂组妊娠妇女进行采样检测，检测结果表明，准确率达100％。

2、使用本实用新型所述检测盒，检测一个样品仅需5-10分钟，与现有方法相比，检测速度大幅度提高。

3、由于检测样品是妊娠妇女的阴道分泌物，因而是一种无创检测。

4、使用本实用新型所述检测盒进行检测，操作简单，无论在妇产科诊所、医院或家庭，均可获得同样准确的结果。

5、本实用新型所述检测工具和检测盒结构简单，易于加工制作，生产成本低，便于工业化生产。

本实用新型所述检测工具和检测盒适用于所有妊娠期妇女，尤其是存在早产风险、腹部受到损伤的妊娠期妇女。

附图说明

图1是本实用新型所述快速检测胎膜早破的检测工具的一种结构示意图；

图2是图1的左视图；

图3是本实用新型所述快速检测胎膜早破的检测盒盒体的一种结构示意图；

图4是图3的俯视图；

图5是图3的A-A剖视图；