[实用新型]新型滑扣生物可吸收支架

说明书

技术领域

本实用新型一般涉及医疗器械领域，更具体说，本实用新型涉及一种新型滑扣生物可吸收支架，主要用于扩张血管，也可用于气管、食道、尿道、胆道等器官的狭窄部位。 

背景技术

先天性心脏病为小儿时期最常见的心血管疾病，发病率为活产婴儿的0.678％，婴幼儿先天性心脏病中伴有先天性肺动脉和肺静脉狭窄、体静脉和主动脉及其分支的狭窄占所有先心病的7％-15％，而获得性外科术后右心室-肺动脉人工管道(RV-PA管道)狭窄、肺动脉和肺静脉术后再狭窄、体静脉和主动脉及其分支的再狭窄及Fontan通道的狭窄等患者的数量随着先心病手术能力的增加将持续上升。但是在临床中该类病变在婴幼儿期常用的治疗手段如经皮球囊扩张术或开胸手术治疗极其棘手。婴幼儿先天性心脏病经常合并的右心室流出道及肺动脉分支狭窄的外科治疗对较细小的肺动脉进行重建的技术难度较大，易出现术后残余梗阻而导致近期的重新手术，且5年的再狭窄率可高达50-60％。经皮穿刺球囊扩张成型术虽然可有一定的效果，但再狭窄率仍可高达40％，且对于由于血管扭曲或由于外力压迫所致的狭窄和再狭窄效果往往不理想。最新研究表明支架植入术为该类病变治疗的理想选择。 

目前常用的血管支架等均为金属编织而成。支架植入后在早期起到对血管壁的支撑作用防止回缩，随着支架的内皮化及后期血管壁的重构，实际上支架只需起临时支撑作用。但是金属支架植入后尺寸固定不会随血管生长而变化、后期易造成与血管尺寸不匹配而造成人为的狭窄。金属支架还存在以下缺陷：(1)易至血栓形成而需长期抗血小板治疗；(2)终身滞留于人体内，影响后续的可能外科手术治疗；(3)在核磁共振及CT检查时出现伪影。故生物可吸收支架必将最有前景。 

对于生物可吸收支架所用的材料，目前研究主要为聚左旋乳酸，也有聚对氧环己酮和聚己内酯。这些材料在体内逐渐降解，参与体内代谢后排出体外；已通过美国FDA批准可以植入体内。在生物可吸收支架的设计上有Igaki-Tamai支架：采用呈Zig-Zag形状设计；REVA支架：整个支架具有一种slide & lock结构设计；四叶结构支架：它是基于纤维制成的四叶结构，线圈持续环绕出整个支架身体，当支架完全扩展开来时，就呈一个螺旋线圈加上三根纵向纤维的结构。这些支架共同特点为在扩展前均为一完整的圆柱型，但均存在问题，即所有支架的支撑力不足，易发生支架弹性回缩。 

发明内容

本实用新型的目的是针对目前婴幼儿血管狭窄病变介入治疗方法的瓶颈，以及生物可吸收支架支撑力不足的问题；提供一种新型生物可吸收支架，不仅具有提高支架支撑力同时具有完全不同的新型滑扣设计外形。 

本实用新型提供了一种新型滑扣生物可吸收支架，支架植入前为一薄片状，包括网孔结构的支架本体、位于支架本体一端起滑扣作用的支架头部以及在支架卷曲过程中将支架本体固定成管状的支架扣。根据支架扣所处位置的不同，分为插扣型、边缘滑扣型和中间滑扣型三种形状。 

本实用新型提供了一种可植入的薄片状一体化滑扣生物可吸收支架，所述支架包括：扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，用于在所述支架的卷曲过程中将支架固定成管状的支架扣。 

如图1所示，显示了本实用新型一种实施方式的生物可吸收滑扣支架。该支架包括：扁平状的支架本体、位于本体一端的支架头部以及支架扣。支架本体部分上分布着一排排网孔，各网孔大小可以相同或不同。在本实用新型的一个实施方式中，各网孔大小是均匀分布的，例如，网孔大小为0.5-3mm。网孔可以是任何形状，包括圆形、椭圆形、方形、矩形、三角形、多边形等。在本实用新型的一个实施方式中，网孔为圆形。支架扣位于支架头部附近，如图1 所示，包括2-4个突出来的扣，这些突起的扣与外框一起构成本实用新型的滑扣装置。也可存在更多个突起的扣，这主要取决于所需支架的大小和所需的应用。突起的扣的长度为0.5-1mm，相对于支架平面成一定角度，通常为20-40度。但本领域技术人员应理解，也可以是任何其他角度。外框的大小与支架本体大小相适应，从而在支架卷曲过程中保证内部的突起扣可以严格地沿着薄片长度方向滑动，避免发生错位。所述突起的扣可以在滑动的过程中任意插入到任何一排网孔当中，而使薄片能够固定成为管状。