[实用新型]一种肿瘤标志物胶体金免疫层析定量检测试纸条

说明书

技术领域

本实用新型属于生物检测领域，具体涉及用于肿瘤检测的胶体金免疫层析定量检测试纸条。 

背景技术

肿瘤标志物(tumor marker，TM)是指在肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或者是由机体对肿瘤细胞反应而产生的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶(同工酶)及癌基因产物等。这些物质有的不存在于正常人体内只见于胚胎中，有的在肿瘤病人体内含量超过正常人体内含量。肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。通过测定其存在或含量可辅助诊断肿瘤、分析病程、指导治疗、监测复发或转移、判断预后。目前临床上检测的肿瘤标志物绝大多数不仅存在于恶性肿瘤中，也存在于良性肿瘤、胚胎组织、甚至正常组织中。因此，肿瘤标志物动态检查和多项联合检查更有价值，所以需要一种快捷易行的肿瘤标志物定量检测手段。 

临床上肿瘤标志物的检测一般采用酶联免疫吸附法分析(ELISA)，由于ELISA需要多次孵育，检测时间较长，不适宜快速检测。胶体金免疫层析技术具有简单、快速、灵敏、可现场操作等优点，已被广泛应用于鼠疫、禽流感、嗜肺军团等的检测，国内尚无成功研制出肿瘤标志物定量检测试纸条的报道。本实用新型利用双抗体夹心法，发明了肿瘤标志物的快速定量检测试纸条，从而满足了应对癌症普查筛选和家庭癌症预后监测等快速检测的需要。 

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种快速、准确的检测肿瘤标志物的胶体金免疫层析定量检测试 纸条。 

本实用新型的一种肿瘤标志物胶体金免疫层析定量检测试纸条，包括样品垫、金标抗体结合物膜、硝酸纤维膜、吸水垫、反应支持物，反应支持物位于底层，硝酸纤维膜位于反应支持物上的中部，金标抗体结合物膜位于硝酸纤维膜上部的一侧并与之部分重叠；吸水垫位于硝酸纤维膜上相对于金标抗体结合物膜而言的另一侧并与硝酸纤维膜部分重叠；样品垫位于硝酸纤维膜上与吸水垫相反的一侧并与金标抗体结合物膜部分重叠；所述的硝酸纤维膜以靠近样品垫一端为起始端，靠近吸水垫一端为末端，依次包被5条抗体条带，分别为包被鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体I的T₁、T₂、T₃、T₄检测条带和包被羊抗鼠IgG单克隆抗体的C质控条带，金标抗体结合物膜为喷涂有胶体金标记的鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体II的膜。 

所述的每条抗体条带上鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体I的包被量为0.3-1.5ug，羊抗鼠IgG纯化抗体的包被量为0.15-0.75ug。 

所述的每条抗体条带之间有3mm的平行间隔，所述的硝酸纤维膜的宽度为0.3cm。 

每8-15ug鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体II采用1ml OD_520nm值为1.5～2.0的胶体金溶液标记，胶体金颗粒直径为40nm。 

所述的金标抗体结合物膜上胶体金标记的鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体II的用量为5-10ul。 

所述的鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体I包括游离态前列腺特异抗原fPSA、复合态前列腺特异抗原cPSA、前列腺酸性磷酸酶PAP、核基质蛋白22NMP-22、膀胱癌抗原UBC或膀胱肿瘤抗原BTA的单克隆抗体；所述的鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体II包括与鼠抗人肿瘤标志物单克隆抗体I所述的各种抗体表位不同的单克隆抗体中的一种。 

所述的样品垫选自聚脂膜或玻璃纤维；所述的金标抗体结合物膜选自聚脂膜或玻璃纤维或滤纸纤维；吸水垫选用滤纸；反应支持物选用PVC板。 

利用本实用新型的前列腺癌和膀胱癌检测试纸，利用目视或配备手持式金标试纸分析仪， 可实现多种肿瘤标志物的定量检测。检测操作十分简便，普通人也可以熟练操作。同时其检测灵敏度高，特异性好，检测周期短，适合基层医疗单位，家庭用户使用。可用于前列腺癌和膀胱癌的筛查和监测。 

附图说明

图1为肿瘤标志物定量检测试纸平面结构区域图； 

图2为肿瘤标志物定量检测试纸纵切面结构图； 

其中：1-样品垫，2-金标抗体结合物膜，3-硝酸纤维素膜，4-吸水垫，51-T₁检测条带，52-T₂检测条带，53-T₃检测条带，54-T₄检测条带，55-C质控条带，6-下聚酯膜，7-上聚酯膜，8-max线，9-色皮，10-反应支持物； 

图3为本实用新型试纸条检测显色示意图。