[实用新型]无菌过滤器在线测试控制系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及控制系统，特别设计一种无菌过滤器在线测试控制系统。

背景技术

冷冻干燥机生产出来的药品一般是直接注射到人体中的，所以对其在生产过程中的气体有着非常严格的要求。所有能够进入冷冻干燥机中的气体必须经过无菌过滤器的过滤。通常情况下，这些过滤器中的滤芯必须是无菌级的，疏水型的。但是，由于一段时间的使用，无菌滤芯可能会面临破损的危险，从而导致药品被污染。所以要求冷冻干燥机在生产一批药品后要对冷冻干燥机的无菌滤芯进行完整性测试，以验证无菌过滤芯没有破损，能有效进行无菌过滤，从而判断生产出来的药品合格。                                                  

传统的测试方法有：将无菌滤芯拆掉单独测试及使用专用测试仪器进行相对在线测试。传统的测试方法存在以下缺点。

将无菌滤芯拆掉单独测试：就是将滤芯从冷冻干燥机上拆卸掉后拿到实验室进行测试。如果合格，重新安装到设备上继续使用；如果不合格，安装新的滤芯。这样操作的缺点有：首先，频繁的拆卸安装可能损坏无菌滤芯，造成浪费；其次，由于无菌过滤器安装在机械房中，这里的空气无法满足无菌的要求，因此即使是在实验室中测试成功的滤芯也可能被二次污染。

使用专用测试仪器的缺点有：首先，专用的测试仪器价格昂贵，增加了设备成本；其次，无法与冷冻干燥机进行整合，造成认证困难；再者，操作困难。

发明内容

为克服现有技术不足，本实用新型发明目的是提供一种无菌过滤器在线测试控制系统，该系控制统设计合理，根据测量数据自动计算测试结果，验证无菌过滤器是否破损。

    本实用新型所述控制系统包括依次连接的供水阀、节流阀、无菌过滤器进水阀、无菌过滤器以及测试连接管路，所述测试连接管路左侧并联有无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头，所述测试连接管路右侧并联有无菌过滤器溢流阀及无菌过滤器上溢流阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤器进气阀，所述无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头的信号输出端与可编程序控制器(PLC)连接，所述可编程序控制器(PLC)与上位机(SCADA)连接。

本实用新型所述无菌过滤器进气阀进气管路上设有进气减压阀，所述无菌过滤器上还连接有无菌过滤器隔离阀。

附图说明

    图1为本实用新型所述无菌过滤器在线测试控制系统构造示意图。

1-供水阀、2-节流阀、3-无菌过滤器进水阀、4-无菌过滤器、5-测试连接管路、6-无菌过滤器压力变送器、7-无菌过滤器测试温度探头、8-无菌过滤器溢流阀、9-无菌过滤器上溢流阀、10-无菌过滤器进气阀、11-可编程序控制器(PLC)、12-上位机(SCADA)、13-进气减压阀、14-无菌过滤器隔离阀、15-排水阀。

具体实施方式

现结合说明书附图1介绍本实用新型所述的无菌过滤器在线测试控制系统具体实施方式：所述控制系统包括依次连接的供水阀1、节流阀2、无菌过滤器进水阀3、无菌过滤器4以及测试连接管路5，所述测试连接管路5左侧并联有无菌过滤器压力变送器6和无菌过滤器测试温度探头7，所述测试连接管路5右侧并联有无菌过滤器溢流阀8及无菌过滤器上溢流阀9，所述供水阀1进水管路上并联有无菌过滤器进气阀10，所述无菌过滤器压力变送器7和无菌过滤器测试温度探头8的信号输出端与可编程序控制器(PLC)11连接，所述可编程序控制器(PLC)11与上位机(SCADA)12连接。

本实用新型所述无菌过滤器进气阀10进气管路上设有进气减压阀13，所述无菌过滤器上还连接有无菌过滤器隔离阀14。

控制原理-测试过程分成四个阶段：

a. 加注射用水 – 打开供水阀1、无菌过滤器进水阀3、无菌过滤器溢流阀8，通过节流

阀2调节注射用水缓慢浸没无菌过滤器4，等水完全淹没过滤器阀芯后关闭阀门。记录此时的压力和温度作为环境参数。

b. 密封气体压力调节 – 打开无菌过滤器进气阀10，经过进气减压阀13减压后将气体导入系统。达到压力上限（3510mbarA）后关闭无菌过滤器进气阀10，小于压力回差（3498mbarA）后再次打开无菌过滤器进气阀10。实验压力稳定在3500mbarA后保持10分钟关闭无菌过滤器进气阀10。

c. 侵入试验 – 记录试验开始时的压力和温度，10分钟后结束试验，再次记录压力和温

度。