[实用新型]三件套安全超前强制性自毁式注射器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一套能够防止共用和重复使用的医用安全超前强制性自毁式注射器，属于一次性医用耗材领域。

背景技术

医用注射装置最早出现在十九世纪末叶的英国，由于注射装置是用金属制造，不透明，无法形成商品。

第一代医用玻璃注射器(简称1G注射器，下同)是1898年公布的法国人H.Wulfing Luer申请的专利。注射器具有注射，采血，采样，抽液，灌肠，移液，造影，鼻饲和喷雾等功能，在医疗，预防，检验和科研等领域得到广泛应用。

第二代一次性塑料注射器(2G注射器)是美国BD公司经过近10年的研发和测试于1961年推向市场的。在随后的年代里应用范围波及全世界，消费数量以惊人的速度增加，目前已基本上淘汰了1G注射器，并一直延用至今。

在2G注射器应用接近50年的过程中，逐渐暴露出四大问题，尤以发展中国家最为严重。这四大问题是：

1、重复使用：重复使用注射器能造成多达20多种经血传播疾病的传播，主要造成乙肝，丙肝，艾滋病和日益流行的梅毒的扩散。在全国63.5万个疫苗接种点上，能做到一人，一针，一管一次性注射相对安全的仅为30.5％，卫生部医政司透露，当前，全国各地医疗机构，尤其是县级以下的基层医院，医务所和卫生院等普遍存在一次性注射器反复使用，伪劣注射器用于临床等现象。私人诊所就更不用说了。

据有关资料显示，全球因重复使用未经消毒的注射器或针头，每年造成800万-1600万人感染乙肝病毒，230万-470万人感染丙肝病毒，8万-16万人感染艾滋病毒(HIV)成为携带者，由于不安全注射而感染乙肝病毒的比例占所有乙肝感染者的32％至50％，据中国工程院庄辉院士介绍，有40％的丙肝是由于不安全注射造成的。

2、共用：静脉吸毒者们(1DU_S)共用2G注射器注射海洛因等毒品，可以引起HIV等病毒的快速传播。共用注射器主要有两种方式：一人注射毒品后将使用后的注射器交给下一位1DU注射，或两人及以上出资购买毒品，共用一支注射器注射海洛因。

我国HIV的传播由初期阶段IDUs共用针具为主，转变成目前以性传播为主的阶段，并不意味着因共用针具每年新增的HIV阳性绝对感染数正在下降。因此，绝对不可掉以轻心。

3、不能防止注射针头刺伤：1G和2G注射器以及输血和输液袋均不能有效防止使用过的针头刺伤人体，从而导致20余种经血传播疾病的感染。据卫生部医政司透露，目前全国每年有100万医务人员受到针头伤害，其中84.6％为护士。

4、回收重新出售：目前劣质2G注射器充斥医疗批发市场。主要是由不法份子大量回收使用过的2G注射器，清洗后重新包装不经灭菌冒充正品出售。未经灭菌注射器的不安全注射不但严重危害人体健康，而且造成不少注射器生产厂家面临停产危机，因为在售价上确实无法和低劣产品竞争。由此，浙江的8家相关企业曾联合发出SOS！国家药监局(SFDA)经常反复发动各级加强监管，不但费用大，人手不足，持续性差，而且收效甚微，实际上不是治本之策。

因此，世界卫生组织(WHO)提出的100％安全注射的解决方案就是使用安全自毁式注射器(Auto-disable and safety syringe，简称ADS注射器，或称3G注射器)已成世界共识。不安全注射因其巨大危害已成为全球性公共卫生问题。为此，WHO要求其成员国从2005年起必须使用ADS注射器。

遗憾的是，ADS注射器已经研发20余年，参与的国家包括：美国，英国，中国，台湾地区，法国，德国，澳大利亚，意大利，丹麦，南韩，印度和阿联酋等国，至今尚无完全合格的、价廉物美的、能够普遍推广的ADS注射器产品上市。究其原因，主要是绝大多数研发者都是工程师或技师，以及其他专业的发明家们，他们对ADS注射器在医学上的技术要求和实际操作情况认识不足，甚至缺如。而且他们多属发达国家的研究者，这些发明家们目前仍然沉迷于针头缩回式安全注射器的改进。近10年来的这类产品在安全和自毁结构方面越来越复杂，甚至还设计注射后针头自动缩回的ADS注射器。这些产品有：意大利的APS 200型，美国公司的BD Initegra，BD Safetylock，BD Eclipse，mahurlar公司的灵巧型安全注射器和美德合作开发的预充型TRBA 250等，有些产品的售价已比传统的2G注射器高出5倍之多。