[实用新型]一种SIS软组织修复补片

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种软组织修复补片，具体的说，涉及一种SIS(small intestinal submucosa，小肠粘膜下层材料)组织修复材料。 

背景技术

组织创伤或缺损是临床上常见的病症，如体内手术引起的创伤、器官组织部分缺损，疝气、体表皮肤损伤等，其严重影响病人的生活质量，是医学上必须面对和亟待解决的难题。 

目前市场上用于组织修复的材料主要有两类：一类是聚丙稀、聚酯、聚四氟乙烯等高分子合成材料，但因其都是细菌良好的粘附载体，细菌粘附于其上后即可产生使其免受宿主免疫防御机制和抗生素作用的生物被膜，从而得以在局部长期成活并可导致伤口的慢性感染；另一类是生物组织衍生材料，由人的异体或哺乳类动物的膜状或片状组织经理化处理而成的具有三维空间框架结构的细胞外基质构成，其组织相容性、稳定性上均经受住了考验，但临床效果不理想。原因是其自然成型为平片，且表面孔隙率低，不利于细胞贴附、增殖，从而延长组织修复时间或引起伤口慢性感染。因而，需要一种便于应用的全新的软组织修复补片来满足临床的需求。 

人的异体或哺乳动物的膜状或片状组织经特殊方法处理而成的具有三维空间框架结构的细胞外基质是天然生物衍生医药材料，应用领域及市场前景广泛，如外科创伤手术、泌尿系统缺损组织修复、整形美容等。哺乳动物小肠主要由4层组成，由里到外分别为粘膜层、粘膜下层、肌层、浆膜层。小肠粘膜下层由一层致密的结缔组织构成，其结构包含呈网状排列的胶原纤维(主要是I型、III型，还有少量VI型和V型)、均由α₁、α₂、α₃肽链组成。其中α₁肽链可与细胞表面的特异受体结合，激活信号传导通路，促进细胞的粘附、增殖和分化。大量的羟基基团也能促进细胞粘附，胶原蛋白参与细胞分化，控制细胞粘附，调节细胞生长，有助于维持细胞 基质的网状结构。同时小肠粘膜下层还含有大量蛋白聚糖、糖蛋白和多种生长因子等；即使经物理化学方法处理后仍然有活性。没有血管又不含细胞，作为异体移植物植入体内不会引起明显的免疫排斥反应，已在实验研究中成功地应用于修复血管、膀胱、骨、软骨、肌腱、半月板软骨组织，呈现出良好的临床应用前景。 

经大量研究证明，SIS具有良好的生物相容性，对多种细胞具有促进粘附、增殖、分化的作用。作为体内组织工程材料，SIS能够提供暂时的机械支持力，在承受体内周围组织压力的同时，为本体组织提供足够的生长空间长入再生，8～12周SIS完全降解。此外，SIS具有部位特异性的组织再生的能力，能迅速诱导细胞浸润，刺激血管生成和宿主细胞的长入和分化，产生的再生组织在结构和功能上均与原组织相似。因此，无论是实验还是临床，SIS都具有良好的组织修复性能。 

组织工程修复与支架材料应该具备如下条件：1.有良好的生物相容性和无抗原性，不会与受体发生免疫排斥反应；2.可降解性和降解速率可控性；3.维持生长在其上的细胞形态和表型，并增进细胞的粘附和生长，诱导组织再生最终形成完整的生物组织；4.有一定的空隙率便于组织间的营养和物质空气的交换；5.有一定的机械强度能够对组织起到支持作用。 

SIS作为一种天然细胞外基质生物材料，几乎拥有上述所有特性。目前关于SIS的制备工艺过程简单，大多局限在单独脱细胞上，总体来说都会存在脱脂脱蛋白或者消毒不充分的问题，从而导致材料存在一定的免疫原性和抗原性，同时其单层产品机械强度低、且产品形状结构单一，不利于软组织的修复。 

实用新型内容

本实用新型的目的之一是制备一种SIS(small intestinal submucosa，小肠粘膜下层材料)软组织修复补片。 

为了实现本实用新型目的，本实用新型采用物理化学和生物学等处理，对诸如人的异体或哺乳类动物的膜状或片状组织进行消毒、脱细胞、交联等一系列处理，再经特制模具压制成型。 

本实用新型的SIS软组织修复补片是采用人的异体或哺乳类动物的膜状或片状组织，经处理加工而成的天然细胞外基质类生物衍生材料。 

SIS软组织修复补片的材料来源为人、猪、羊、狗、牛等哺乳动物或其它动物的膜状或片状组织，诸如原材料可以采用猪小肠或羊小肠。主要是通过机械法去除膜状或片状组织中的脂肪、浆膜层、肌层和粘膜层。获得粘膜下层。 

所述对SIS的处理是机械法、物理化学法和生物学等处理间的组合。