[实用新型]一种房间隔缺损封堵伞

说明书

技术领域

本实用新型涉及植入人体的医疗器械。具体说，就是用于封堵先天性心脏病心房间隔缺损的金属网状支架。

背景技术

健康人的左右心房是隔断的，左心房的血压略高于右心房。一种先天性疾病，谓房间隔缺损，传统的治疗方法是手术修复。当代医学发展了使用网状支架对房间隔缺损进行封堵的技术。即以金属丝编织网状支架，称为封堵伞，通过血管导管将其安装在房间隔缺损处，心内膜细胞逐渐爬行覆盖金属支架，实现对房间隔缺损的封闭。

房间隔缺损患者自幼在这种病态下成长，在人体代偿机制作用下，患者就医时已经形成严重的肺动脉高压，右心房的血压高于左心房，甚或伴有右心衰竭。包括本发明人的CN02281644.5号在先专利在内，目前在用的房间隔缺损封堵伞安装后将左右心房完全阻隔，对于伴有肺动脉高压的患者，会加重其肺动脉高压和右心衰竭，甚至危及生命。因此，现有房间隔缺损封堵伞不适合伴有肺动脉高压的患者。对于伴有肺动脉高压，甚或同时伴有右心衰竭的房间隔缺损患者，可以实行房间隔缺损部分封闭，以改善病情，延长生命；或作分次分期封堵，使患者逐步适应，逐渐康复。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种适用于伴有肺动脉高压，甚或同时伴有右心衰竭的房间隔缺损患者，对其房间隔缺损实施不完全封堵的植入物。

本实用新型房间隔缺损封堵伞其主体是金属丝编织结构，在自由伸展状态下似一只短柄伞，伞的顶盖为双层，在伞顶偏离中心部设有孔洞，称为交通孔。交通孔贯穿双层顶盖；伞的上下两层顶盖的过渡衔接部位为圆柱形狭窄部；在伞的顶盖中央，相当于伞柄处上下各设一金属钮，金属钮与构成伞的顶盖的金属丝连接固定。

在伞的顶盖设置的交通孔适宜的数量为1～3个。

交通孔的位置适合于偏离中心，靠近中心的部位。因为封堵伞安装后其边缘部卡进房间隔缺损的游离缘，所设置的交通孔靠近伞的中心部位，保证安装后交通孔位于房间隔缺损区域内，使部分血液还能在心房间流动。

本实用新型未闭房间隔封堵伞所设置的交通孔是为了不完全封堵，以缓解病人的肺动脉高压。待病人病情有所好转后再作第二次植入，封闭首次封堵所留下的交通孔，完全封闭房间隔缺损。因此，交通孔的形状应适合二次封堵，可以采用圆形、椭圆形或卵圆形，不宜选用方形、三角形等有棱角的形状。

本实用新型封堵伞以其网状支架横截面所见金属丝的数量规定其网的疏密程度。作为优选方案，横切面金属丝的数量为80～160根。

用于编织本实用新型网状支架的金属丝优选具有记忆功能的镍钛合金丝；所用镍钛记忆合金丝，优选直径为0.01～0.3毫米。

本实用新型房间隔封堵伞在伞面留有交通孔，用于伴有严重肺动脉高压的房间隔缺损患者，在其右心房的压力增高时，右房的血可通过交通孔流向左心房，以缓解肺动脉高压，减轻右心衰竭，延长患者寿命。将本实用新型房间隔封堵伞用于伴有临界肺动脉高压的房间隔缺损患者，使房间隔缺损缩小又不完全封闭，为保守治疗创造时机，患者服用降肺动脉高压的药物，经一定时间后肺动脉压力下降，当右心房压力下降到低于左心房压力时，可再次植入第二个房间隔封堵伞，完全封堵房间隔缺损。

附图说明

附图为本实用新型房间隔封堵伞结构示意图。图中标号所表示的部位为：1-封堵伞顶盖；2-金属钮；3-交通孔。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。

制作本实用新型封堵伞，先行编织网状金属支架。网状金属支架可采用以下两种编织方式：

(一)取用直径0.02毫米镍钛记忆合金丝80～160根，交叉编织成长长的筒，筒壁为网状结构。筒形金属网的直径与设计的封堵伞直径相当。然后根据设计需要，截取一定长度的筒状金属丝网，借助模型，对金属丝网作1000℃左右热加工定型，将本是筒形的网状金属支架制作成如设计要求的伞的顶盖。所有金属丝的上端头都焊接于伞顶的金属钮；所有金属丝的下端头都焊接于伞柄。

之后开挖交通孔，在选定的部位剪除部分金属丝，将端头焊接。

(二)另一种编织本实用新型封堵伞的方法是，取直径0.02毫米镍钛记忆合金丝，按设计的网状支架的形状和尺寸计算并截取适当长度，反复折返编织成金属丝网，一并编织出交通孔，最后使金属丝的两个游离端头集中一处吻合焊接。从圆柱体的横切面看，金属丝的数量为80～160根。之后借助模型，对金属丝网作1000℃左右热加工定型，将金属丝网制作成如设计要求的伞的顶盖。在上下中心点焊接金属钮，备作连接心导管用。

以上第一种编织方式更适合规模化工业生产；第二种编织方式的产品更牢靠。