[实用新型]一次性软连接并联多管抗凝采血器

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别是涉及医疗用一次性软连接并联多管抗凝采血器。

背景技术

由于我国目前医疗水平发展不均衡，医疗设备的更新速度也是参差不齐，所以在临床上一直存在一次性快速的、大量的采血操作障碍。传统的方法是护士用一根软连接采血针配合一支传统真空采血管(这种采血针与采血管的连接方式为串联式)，临床需要大量采血(根据临床检查需要)往往会出现一个传统的真空采血管的采血量不够，需增加1～2个采血管，这时就会出现抽血操作的过程缓慢、复杂，操作繁琐，容易出现误差，容易造成混乱，增加护士的工作量及差错率。血液流出人体后与抗凝剂结合时间长，容易产生溶血现象影响检验结果的准确性，等一系列问题。目前我国传统软连接式采血针有如下缺点：

1、传统软连接式采血针与真空采血管并不相连，需要护士等医务人员在进行抽血操作时连接。传统设计使得护士等医务人员在抽血时增加操作环节；增大出错机率；增大工作量；不适于大量、快速、集中的临床抽血操作。

2、传统软连接式采血针内没有抗凝剂，在真空采血管内含有抗凝剂，所以临床抽血后，需要立即颠倒混匀(为了方便血液与抗凝剂更好的结合)5-8次。

3、包装材料过多，不利于环保及减少医疗垃圾。

4、价格高，增加国家医保费用。

5、由于传统采血针中没有添加任何抗凝剂且与真空采血管并不相连，所以抗凝剂被添加在真空采血管中。传统抗凝剂多为化学制剂，每种化学制剂只能针对特定的检测项目，肝素、枸橼酸钠、草酸钾、Na₂EDTA、K₂ EDTA等传统抗凝剂不能相互补充，不能互换。所以即使在采血针上添加肝素、枸橼酸钠、草酸钾、Na₂EDTA、K₂EDTA等抗凝剂，也无任何意义且还会为临床抽血检验带来麻烦、为患者增添痛苦(如果在传统采血针上添加传统抗凝剂，患者的检验项目在2种以上就需要被多支添加不同抗凝剂的采血针穿刺静脉)。

中华人民共和国《中国药典》2005年版，第一部，第57页记载“水蛭(HIRUDO)”，本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania wranulata Whitman的干燥全体，夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低湿干燥。炮制：水蛭洗净、切段、干燥。烫水蛭：取净水蛭段，照烫法用滑石粉浇至微鼓起。功能与主治：破血，逐瘀，通经。用于血瘀经闭，跌扑损伤。

国外医学输血及血液分册1993年第16卷第6期记载中国医学科学院血液研究所，郭娟综述王荷碧审校“重组水蛭素的研究进展”Haycraft于1884年发现医用水蛭提取物中有抗凝物质。50年代末，Markwardt首次分离出纯品，命名为水蛭素(Hirudin)，并知其为凝血酶特异抑制剂，是一种理想的抗凝、抗血栓制剂。80年代初得知其结构和氨基酸顺序。因天然水蛭素提取步骤繁琐，且饲养水蛭困难，水蛭来源匮乏，难于得到足够量的纯品，使研究与临床应用受到限制。近年来，基因工程技术的发展弥补了这一缺陷，利用化学合成、cDNA文库、PCR方法获得基因克隆，表达获得重组水蛭素，从而较深入地研究了水蛭素的药理学、药效学和毒性等，大量动物实验及临床试用，加快了水蛭素应用于临床的进程。

水蛭素的结构：天然水蛭素是不含多糖，由65或66个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7,000，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met和Trp，有三个分子内二硫键位于肽链N-端，对分子构型起稳定作用；C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一硫酸化Tyr；肽链中部有一个由Pro-Lys⁴⁷-Pro组成的特殊结构，其在水蛭素与凝血酶相互作用中起一定的作用。

水蛭素的11种变异体中，仅变异体I、II和III具有抗凝活性。

至今，经大肠杆菌或酵母系统表达均可得到活性重组水蛭素，且均为脱硫酸基水蛭素，即63位Tyr无硫酸化。重组与天然产品具有相同构象。进一步可生产出多种变异体。

随着分子生物学飞速发展，目前国外已有十几家公司研制开发重组水蛭素及功能性水蛭素制剂，大量试验表明，重组产物与天然产品相似，均为有效的抗凝与抗血栓制剂。

重组水蛭素的临床适应症可归纳如下：1)外科抗凝；2)内科抗凝；3)溶栓药物的辅助剂；4)血管成形术的抗凝剂；5)血液透析中抗凝等。在实验研究基础上，目前正在进行临床批量试验(如亚急性及慢性DIC)。

水蛭素的结构特征：