[发明专利]超声波骨评估装置和方法

说明书

相关美国申请

本申请要求于2009年2月13日提交的美国临时申请No.61/207,716的优先权，该临时申请中公开的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明一般涉及一种用于非侵入性量化测定生物活体内的骨组织的装置和方法。更具体地说，本发明涉及使用超声波装置和方法的骨质疏松症诊断、骨折风险评估及骨折诊断。更具体地讲，本发明涉及用于在桡骨内定位感兴趣区的方法和装置，该方法和装置允许可重复且可比较地测量与给定对象或一组对象相关联的一组超声波参数。

背景技术

近年来，超声波作为一种用于非侵入性骨评估的新技术受到了广泛关注，已多次尝试使用超声波能量来测定生物活体内的骨组织的状况，进而确定骨质疏松症的度量并评估骨折风险。

具体地讲，Hoop在美国专利No.3,847,141中公开了一种测量骨密度的设备，作为监测相关骨中的钙含量的手段。将一对相对的超声波传感器施加在对象手指的相对侧，从而经由一个传感器发送的重复脉冲“聚焦”在骨上，同时另一个传感器的接收机响应被相似地“聚焦”以接收透射穿过骨的脉冲。Hoop的电路被布置成使得一个脉冲的经过滤的接收触发下一个脉冲的发送；过滤采用带通滤波器，只让接收信号在25kHz至125kHz范围内的分量通过；认为所观察到的再触发频率与骨的钙含量成比例。因此，Hoop只关注被他定义为指定频带的脉冲的传输时间。

Pratt，Jr.涉及确定生物活体，例如马的活体的骨强度。在美国专利No.4,361,154中，该发明人解决了测量0.5MHz及1.0MHz的脉冲穿过骨和软组织从“发射”到“接收”的传输时间所引起的问题，并根据脉冲回波时间的测量，得到仅穿过骨的传输时间。数据库使得能够通过测量传输时间来测定骨状况。同样被授权给Pratt，Jr.的美国专利No.4,913,157基于同样的普通传输时间/速度推论原理进行操作，使用后来优选频率2.25MHz作为脉冲“发射”的基频，和用于进一步分析接收到的脉冲的匹配过滤/傅立叶变换过滤技术。

Palmer等人在美国专利No.4,774,959中公开了一种骨测量系统，该系统得到一系列单音信号的超声波频率和衰减之间的关系的斜率。在200kHz至600kHz范围内的信号被施加到一个传感器上，并由另一个传感器接收。假定频率/衰减关系为直线，即恒定斜率，比较跟骨存在于其间和跟骨不存在于其间时，两个传感器之间的信号的通过。

被授权给Brandenburger的美国专利No.4,926,870公开了另一种生物活体骨分析系统，该分析系统基于测量超声波信号沿所需路径穿过骨的传输时间。使用由之前的经验被确定为在正确路径上的″规范″波形与透射穿过病人的骨的接收信号进行比较，同时对后者重新定向，直到接收信号指示该骨与所需路径对齐。同样，假设穿过病人的骨的超声波速度已经根据测量的传输时间被确定。

Rossman等人在美国专利No.5,054,490中公开了一种超声波密度计，用于基于确定穿过骨的传输时间，来测量骨的物理性质及完整性。可替换地，Rossman等人的设备将超声波信号的特定频率分量穿过骨的绝对衰减与相同频率分量穿过声学性质己知的介质的绝对衰减进行比较。

Mele等人在美国专利No.5,564,423中，Cadossi等人在后续相关专利(美国专利No.6,436,042)中公开了一种设备，该设备测量穿过活体内的含骨部分的“与幅度相关的声速”。该方法依赖于接收到的超声波信号的视觉显示，以及选择波形的特定部分用于分析。

Kaufman等人(在美国专利No.5,259,384及No.5,651,363中)和Chiabrera等人(在美国专利No.5,785,656及No.5,879,301中)在推进超声波骨评估中取得了重大进步。在这些专利中，以统计优化方式获得与给定骨相关联的″骨转移函数″的估算，并确定与其相关联的相位和衰减函数的参数化估算。所公开的方法还描述了使用二维阵列传感器来获得骨密度、结构及骨折风险的更多可重复的估算。

如上述装置和方法所示例的，尽管在之前的尝试中在过去取得了进步，仍需要其它改进，从而使超声波评估成为用于准确且精确地评估对象的骨密度、结构、品质、骨折诊断及骨折风险的广泛使用的技术。

发明内容

因此，本发明的主要目的是提供一种改进的方法和装置，用于非侵入性地表征和确定骨的性质。本发明的一个更具体但并不局限于此的目的是提供一种方法和装置，用于非侵入性并且量化地测定生物活体内的骨组织，从而进行准确且精确的骨质疏松症诊断及监测。