[发明专利]注射针组件和药剂注射装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射针组件和药剂注射装置，其用于通过将针尖插入皮肤表面而将药剂注入皮肤的上层部。

背景技术

近来，已经报道了人类感染禽流感的病例，并且担心禽流感在人与人之间的广泛传播(大范围流行)会导致重大损害。因此，全球储备了对于对抗禽流感很可能有效的大流行前疫苗(pre-pandemic vaccine)。另外，为了给大量的人注射大流行前疫苗，正在进行扩大疫苗的产量的研究。

皮肤由三部分组成：表皮、真皮和皮下组织。表皮是从皮肤表面起约50μm～200μm的一层，而真皮是与表皮接续的约1.5mm～3.5mm的一层。因为流感疫苗通常是皮下注射或肌肉注射，所以流感疫苗被注射到皮肤的下层部或比下层部更深的部位。

另一方面，已经报道：通过将流感疫苗注射到作为目标位置的存在许多免疫活性细胞(immunocompetent cell)的皮肤上层部，即使减小剂量，也能够获得和皮下注射或肌肉注射一样的免疫获得能力(非专利文件1)。因此，通过将禽流感疫苗注射到皮肤的上层部，能够减小剂量，从而可以为更多的人注射禽流感疫苗。顺便提及，皮肤的上层部是指皮肤的表皮和真皮。

作为将药剂注射到皮肤的上层部的方法，已经报道了使用单针、多针、贴剂(patch)、气体等的方法。考虑到注射的稳定性和可靠性以及生产成本，使用单针的方法是最合适的将药剂注射到皮肤的上层部的方法。作为使用单针将疫苗注射到皮肤的上层部的方法，很早就已知芒图氏(Mantoux)法。在芒图氏法中，将规格通常为26G～27G的具有短斜面针尖的针从相对于皮肤倾斜大约10°～15°的方向插入皮肤约2mm～5mm，以注射约100μL的药剂。

然而，芒图氏法难以操控，并且受进行注射的医生的技术的影响。尤其地，由于儿童在注射时可能移动，因此难以利用芒图氏法给儿童注射流感疫苗。因此，希望开发一种能够以简单方便的方式将疫苗注射到皮肤的上层部的装置。

专利文件1公开了一种用于将药剂注射到皮肤的上层部的注射装置。在该注射装置中，具有皮肤接触面的限制器与针毂(needle hub)连接。专利文件1中描述的注射装置的限制器形成为覆盖针管的外周的筒状，并且与针管具有间隙。通过将针管从限制器的接触皮肤的面突出的长度(突出长度)限定在0.5mm～3.0mm的范围，将药剂注射到皮肤。

另外，专利文件2公开了一种适于防止注射针刺破皮肤的深度大于目标深度的注射针用刺破调节工具。专利文件2中公开的注射针用刺破调节工具包括形成为筒状的覆盖注射针的周围并且与注射针具有间隙的部件。另外，所述筒状的注射针用刺破调节工具包括注射针的针尖形成在不从端部突出的位置的部件。当使劲地将该注射针用刺破调节工具压抵皮肤时，注射针用刺破调节工具内部的皮肤突起，由此将注射针插入皮肤。另外，专利文件2中公开的注射针用刺破调节工具包括紧密接触针管的外周的装置。

专利文件1：日本特开2001-137343号公报

专利文件2：日本特开2000-037456号公报

非专利文件1：R.T.Kenney等.New England Journal of Medicine，351，2295-2301(2004)

发明内容

发明要解决的问题

但是，由于专利文件1中公开的注射装置包括围绕针管的具有皮肤接触面的限制器，并且在限制器和针管外周之间设置预定尺寸的间隙。因此，如果限制器压抵皮肤，则皮肤会在限制器和针管外周之间的间隙中突起。

皮肤的上层部(表皮和真皮)的厚度根据注射位置、性别差异、种族和年龄的不同而不同，但是，距皮肤表面的深度在约0.5mm～3.0mm的范围。而且，在专利文件1中公开了注射针的最优选的突出长度(从限制器的皮肤接触面突出的长度)为1.5mm。另一方面，已报道对皮肤薄的人，作为通常疫苗注射位置的三角肌的皮肤上层部的厚度为约1.5mm。结果，如果皮肤在限制器和针管外周之间的间隙中突起，则担心针管的末端会达到皮下组织。

表皮和真皮由密集的纤维结缔组织组成并且比皮下组织硬，因此，如果使针管的末端到达皮下组织，所注射的例如疫苗等药剂将从真皮组织移至皮下组织，因此不能获得所期望的效果。