[发明专利]分析物传感器和用于传感器插入的设备

说明书

相关申请的引用

本申请要求于2009年2月3日提交的美国临时申请61/149,639、于2010年2月1日提交的系列号12/698,124的美国申请和2010年2月1日提交的系列号12/698,129的美国申请的优先权，将其每一个的全部内容通过引用的方式合并入本申请中以用于所有目的。

技术领域

本申请总体涉及一种插入装置，例如涉及在动物如人体内插入分析物传感器和/或灌输套件(infusion set)。

背景技术

糖尿病是一种不可治愈的慢性病，其中身体不产生或者不恰当利用胰岛素。胰岛素是一种由胰腺产生的激素，其调节血糖(葡萄糖)。尤其是，当血糖水平升高，例如在餐后，胰岛素通过促进血糖从血液中移动到体细胞中来降低血糖水平。因此，当胰腺不产生足够的胰岛素(称为1型糖尿病的病症)或者不恰当利用胰岛素(称为2型糖尿病的病症)时，血糖残留在血液中导致高血糖症或异常的高血糖水平。

这种在人们体内血糖水平的巨大的不受控制的波动引起长期严重的并发症。这些并发症中的一些包括失明、肾功能衰竭和神经损伤。另外，已知糖尿病是一种加速心血管疾病如动脉粥样硬化(动脉的硬化)的因素，导致中风、冠状动脉心脏病和其他疾病。因此，在糖尿病管理方面的重要和通用策略是控制血糖水平。

管理血糖水平的一种途径是通过利用常规的体外技术来测试和监测血糖水平，如取血样，将血液施加于测试条，并利用色度法测试仪、电化学法测试仪、或光度法测试仪测试血糖水平。近来其他更多的用于监测血糖水平的技术是通过使用体内葡萄糖监测系统，其连续和自动测试葡萄糖，如例如由Abbott Diabetes Care，Inc.生产的FreeStyle连续葡萄糖监测系统(FreeStyleContinuous Glucose MonitoringSystem)。与常规的血糖仪不同，连续分析物监测系统采用可插入或可植入传感器，其测定和监控血糖水平。在每次使用新传感器之前，使用者自己将传感器的至少一部分植入在他/他的皮肤下面。典型地，采用插入件组件以将传感器插入使用者的身体内。以这种方式，导引器尖刃部(introducersharp)(同时被接合至传感器)刺一开口进入使用者的皮肤中，使传感器释放并从使用者的身体中移出。因此，对于使用简便(easy-to-use)、简单的插入组件(其可靠、疼痛最小且使用简便)存在需求。

发明内容

本申请提供了多个传感器组件，其包括医疗装置，如分析物传感器(例如葡萄糖传感器)和/或灌输装置(输注装置)，和用以将医疗装置的至少一部分定位在使用者的皮肤表面下方的装置，以及将医疗装置如分析物传感器(例如葡萄糖传感器)和/或灌输装置(输注装置)的至少一部分定位在使用者的皮肤表面下方的方法，和分析物测试的方法。

传感器组件的实施方式包括适于粘附至受试者(主体)的皮肤的基座；耦接至基座的分析物传感器，和具有纵向主体部的插入尖刃部，该纵向主体部包括纵向开口以容纳传感器主体部的至少一部分。

在某些实施方式中，传感器包括主体部，其具有近端区段与远端区段，并且远端区段与近端区段在纵向(或其他方向)上对准。一些传感器实施方式可以包括中间区段。中间区段，如果存在，可以从至少远端构件侧向位移，并且一间隙可以被限定在侧向位移的中间区段和远端区段的一部分之间。在一些实施方式中，传感器被与基座集成以限定为身上装置(on-body device)如单一单元身上装置。第二间隙可以被限定在近端区段和侧向位移的中间区段之间。近端区段可以具有基本上弧形的轮廓(弯曲的外形，curved profile)。

在一些实施方式中，传感器主体部的远端区段被容纳在插入尖刃部的在纵向上限定的开口中。间隙可以被限定在远端区段和侧向位移的中间区段之间，其使得远端区段，在一些实质性部分-包括远端区段的整体的实施方式中，被容纳在插入针的纵向开口中。中间区段和近端区段可以与被容纳在插入针中的远端区段邻接。

在一些实施方式中，传感器主体部的近端区段与设置在基座上的导电材料连通(通信，communication)。设置在基座上的导电材料可以限定印刷电路板。传感器的近端区段可以被设置在水平面内，而传感器主体部的远端区段可以被设置在垂直平面内。在一些实施方式中，传感器是经皮(经皮肤的，transcutaneous)传感器。在一些实施方式中，传感器被构造成用于植入在使用者的软组织中。在一些实施方式中，传感器是葡萄糖传感器。