[发明专利]保护儿童安全的高惰性单独包装

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于膜片状或者薄膜状给药方式和透皮治疗系统(TTS)的高惰性(hochinerte)单剂量包装，这种包装可简单地打开，但仍是保护儿童安全的。

本发明还包括一种用来制造根据本发明的单剂量包装的方法，该方法的特点是节约材料用量。

背景技术

药剂包装要完成多个任务。一方面，通过单剂量的包装例如应该保证：在一个时间点总是只服用一定的剂量，而避免多倍剂量。

另一方面，该包装还应该保护药剂不受环境影响，例如光和湿度的影响，这种影响经常会导致有效成分分解，并且由此导致药物不可使用。正是在含有多个剂量单元的容器中具有以下问题：由于反复打开容器以取出一次剂量，而对配药质量产生负面的损害，其中这种损害越大，给药方式对机械或者物理化学载荷就越敏感。特别是膜片状药剂形状对包装有特别的要求，原因是，膜片由于有大的表面之故而对物理化学影响(例如光、潮湿、氧)很敏感，而且在其结构方面对机械载荷很敏感。

此外，该包装还应防止儿童无意间服用药剂或者防止儿童很容易地自己用药。

在设计这种安全的药剂包装时有一个特别的问题，即，一方面此包装对于无意的自己用药具有最大的安全性，特别对儿童来说，儿童受好奇心驱使去打开包装，将经常染有颜色的、为了掩盖有效物质的令人不适的味道和/或气味而呈现芳香的药物与糖块或者其它甜品弄混并且服用，或者将所包含的透皮治疗系统制剂用来玩耍。

另外一个方面，该包装却应该能如此方便地打开，使成年人和其中特别是老人、以及运动机能有损害的人能毫无问题地打开这种包装，并且保证在服用药剂时有良好的顺应性。

正如由上述问题的事实本质所表明的那样，针对这些任务的解决方案似乎是别无他法，因为儿童在着手打开包装时通常需要用很大的耐心、创造力和直觉，而成年使用者往往放弃必要地仔细阅读操作指南或者说明性图示，并且非必要性地使用刀子或者剪刀来打开包装，或者在最坏的情况下，当这种辅助工具不在手边时，由于打开包装的困难性而放弃用药，从而使患者的顺应性降低。

对于膜片状或者薄膜状给药方式和透皮治疗系统的单剂量包装，还有一个问题，那就是，单剂量面积与有效物质含量的比例与其它给药方式例如片剂或者栓剂比较是相当大的，且不能通过折弯或者折叠来减小。

因此，膜片的大小确定了包装的大小。此外，由于已经讨论过的膜片的敏感性，故而要求使用昂贵的高屏障薄膜，该高屏障薄膜能承受机械载荷，并且至多允许气体和湿气的小量渗透，以保证对该给药方式的必要保护。

由此产生以下缺点：不仅是大面积的给药方式的上侧面，而且其下侧面也必须用薄膜覆盖，这就关系到高的材料耗费，并且由于昂贵的薄膜也导致高的包装成本，从而显著提高了单剂量的成本，并且可能招致极端不利的包装成本与产品成本的比例。在此还要提及的是，特别是保护儿童的包装在安全设计中需要附加的材料耗费。

对于方便打开、但是保护儿童的包装，可从现有技术中得知以下的建议。

在公开文献DE 10 2004 047 445A1中公开了一种用于对健康有危害的产品的不可再关闭的包装，该包装具有两个重叠布置的包装材料元件、一个第一个平面段、以及位于第一个平面段外部的或者与之邻接的一个第二个平面段，两包装材料元件可拆开地在第一平面段的一个或者多个边缘处相连接，其中，在两个包装材料元件之间构成至少一个用于容纳包装物的全面包围的空腔，两包装材料元件也可拆开地在第二平面段的一个或者多个边缘处相连接。两个包装材料元件中的至少一个设置有至少一个在第二个平面段内延伸并且能够实现撕破包装材料元件的结构。

在公开文献US 2006/0023976A1中描述了用于一种药剂的一次或多次剂量的可拉开的袋子，其中，将两个包装材料幅在边缘相到封合，并且在封合边的区域内设置有能实现撕开的由折标打叉的上表面结构。袋子的边缘必须沿着折标加以折弯，以便能在所述上表面结构处撕开和打开。