[发明专利]药物容器和输送机构

说明书

技术领域

本发明涉及用于药物存储以及给患者施用药物的装置。

背景技术

业内已知的一类药物输送装置是注射设备，所述注射设备在医用、治疗、诊断、药用或美容化合物(药物)被施用之前含有该化合物(药物)，并且所述注射设备用于经由中空针头通过患者的皮肤施用该化合物。

该类型的注射设备包括预填充的注射管和自动注射器。这些注射设备在玻璃壳体或塑料壳体内含有药物，所述玻璃壳体或塑料壳体在一端部处用可动橡胶柱塞进行密封，壳体的内表面和柱塞在填充药物之前已通过施加硅酮进行润滑。橡胶柱塞起到在患者施用药物之前密封容器中的开口、以及在患者施用药物期间施加从容器排出药物所需的力的双重功能。

该类型的橡胶柱塞通常包括多个连续的密封接触环，所述多个连续的密封接触环彼此间隔开，以使得由于在药物存储期间大气压的变化所引起的柱塞在容器内的运动不允许容器的任何表面在不同的时间点与药物及容器外部的未消毒环境二者接触。多个环也增加了药物和壳体外部的大气之间的橡胶密封的有效厚度，以提供对气体和湿气的基本屏障。这些多个环的缺点在于，其增大了在壳体内移动柱塞所需要的力。

在患者施用药物期间影响移动柱塞所需要的力的其它因素可以包括在壳体或柱塞的表面上所存在的任何硅酮或其它润滑剂的分布和数量。实际上，由于制造期间施加的润滑剂稠度的变化、以及随着时间推移润滑剂的位移和随之而来的柱塞与壳体的结合，这些力可以显著地发生变化。这相对应地影响药物输送装置的设计要求和可靠性。另外，与药物接触的任何润滑剂(例如硅酮)可以对药物产生不利影响，其可以缩短药物在装置内保持在可用状态中的时间。

一些预填充的注射管和自动注射器包括在壳体内的第二开口，药物通过所述第二开口经由固定到壳体的中空皮下注射针头排出。在药物施用之前已填充装置的存储期间，针头用橡胶帽阻塞，以密封壳体的容纳物。该设计具有以下缺点，即：其允许药物在存储期间接触针头的内侧和诸如针头残留胶的其它材料。该设计还需要在药物施用之前去除橡胶帽，这需要装置使用者进行额外的分开动作。该设计还通常在橡胶帽已被去除和药物施用之后在药物输送装置中留下相对较大的开口，通过所述开口可以接近被污染的针头，这增加了由于针头刺伤引起的血液传染疾病意外传播的风险。

发明内容

在所附权利要求书中描述了本发明。

在权利要求书以及说明书中所使用的术语“封闭密封件”是指防止容器中的药物由于在存储中可预见的外部因素而变坏或受到污染的密封件。封闭密封件遵从官方要求、规章要求或既定要求来维持容器中药物的安全、同一性、强度、质量和/或纯度。

本发明旨在通过提供一种药物输送装置或主要药物容器来解决上文描述的若干问题或全部问题，所述药物输送装置或主要药物容器具有：柱塞，所述柱塞在壳体内通常需要比典型的橡胶柱塞更小的力去移动；和分开的密封元件，所述密封元件补偿该柱塞与典型的橡胶柱塞相比对气体、湿气和生物污染所减小的密封性能。

在本发明的一个实施例中，壳体或柱塞二者都不用单独的润滑剂进行润滑，所述单独的润滑剂用于减小药物施用期间柱塞的摩擦力。使用没有设置封闭密封件的低摩擦柱塞，提供在没有该润滑剂的情况下药物施用期间可接受的较低且恒定的力。

在本发明的一个实施例中，低摩擦柱塞通过在薄壁密封件设计(比如“杯状”密封件)中通过使用基本非弹性体的材料(比如聚丙烯、聚乙烯或FEP(氟化乙丙烯))来实现，其中柱塞和壳体之间的密封在药物施用期间通过药品在密封件上的压力得到增强。

优选地，柱塞形成为使得在药物输送期间由药物施加的流体压力的分力朝向柱塞和壳体之间的密封界面。由此，由药物施加的流体压力增强柱塞和壳体之间的密封。为此，柱塞可以形成有与药物接触的中空部分，以便使药物与柱塞的内壁接触并且加压在柱塞的内壁上。该类型的密封件的优点在于，在启用(enable)密封件的力(并且因此产生阻碍密封件运动的摩擦力)与作用在柱塞上以将药物推出主要药物容器的力之间有较强的相关性。如果柱塞由于摩擦而停止运动，则药物的液压压力由于药物离开容器进入患者体内而减小，这减小了摩擦力并且允许柱塞再次运动，因此实现自补偿机构。因此，该类型的密封件与传统的橡胶注射管柱塞相比不可能发生“停顿”。这种依赖药物的压力以形成密封件的柱塞不适于沿远离药物的相反方向运动，并且因此可以认为是“不可逆”柱塞。沿相反方向的运动将可能允许空气或任何其它气体、液体或在密封件另一侧的其它污染物穿过密封件并污染药物和/或患者。