[发明专利]评价静脉弹性压缩矫形器如何压在下肢上的方法

说明书

本发明涉及静脉弹性压缩(EVC)矫形器，其用于各种临床表现中指示下肢静脉的缺陷。 

这些以前被称之为“弹性化长袜”或“弹性化短袜”的矫形器是通过压缩下肢产生医疗效果的纺织品的医用器械，与“支承长袜”(或确实的“抗疲劳长袜”)以及“时尚长袜”或“时尚短袜”形成对比，它们不是具有医疗目的的医用器械。 

EVC矫形器设计成通过在较大或较小程度上压缩下肢来产生治疗的效果，其外形从脚踝起向上逐渐地变细。根据矫形器的类型，脚踝处测得的压力可在10毫米水银柱(mmHg)至36mmHg以上的范围内，(即，13百帕(hPa)至48hPa，然而，在静脉学和医疗压迫的领域内，mmHg却是作为压力测量通用的单位)。矫形器布置在ASQUAL参考系统内，分为四个纺织品级别，即，I级(脚踝处，13hPa至20hPa≈10mmHg至15mmHg)，II级(20hPa至27hPa≈15mmHg至20mmHg)，III级(27hPa至487hPa≈20mmHg至36mmHg)，IV级(＞48hPa≈＞36mmHg)。 

EVC矫形器可特别地呈长的短袜形式，也被称之为“半长筒袜”或“齐膝短袜”(盖住足、脚踝以及刚好在膝盖下方的小腿)，其外貌与传统的“时尚”短袜相同，但以获得有效治疗效果的压缩(通常为II级压缩)的方式选择纱线和编织。 

由Laboratoires Innothera设计和出售的Legger(注册商标)短袜就是形成EVC矫形器的如此医用短袜的一个实例。 

该类型的EVC短袜主要包括足部、腿部和端部： 

·盖住足的足部，其从脚趾一直延伸到踝骨并盖住脚背； 

·从脚踝向上延伸到刚好膝盖下方的腿部，其在纵向高度和圆周方向上可伸展开来，且一旦该矫形器放置到下肢上，它就以治疗的 压力水平将纺织品压缩压力施加到腿上；以及 

·通常由罗纹编结部分构成的端部，其在圆周方向上可伸展开来；一旦矫形器放置在下肢上，它就以合适的水平在腿部的顶上局部地施加保持的纺织品压力，该合适水平适于防止短袜在来自沿纵向方向伸展开来的腿部的弹性返回力的作用下下滑。 

本发明的出发点是观察病人经常面临的矫形器能否维持住(或保持住，术语“保持住”和“维持住”都被用于本描述中)的问题，即，一旦矫形器放置就位，有时它会遭遇到下滑的缺点，在来自已经展开的部分的弹性返回力的作用下它向下滑动。 

该现象取决于多个因素，不仅依赖于专属矫形器的那些因素(例如，罗纹编结的端部提供了较大或较小程度的紧度)，而且更为重要地依赖于那些取决于病人的外在因素，依赖于放置的矫形器是良好的配合还是差的配合等。 

为评价或模拟EVC矫形器施加的压力分布及其对静脉系统的作用，的确存在着各种技术，例如，WO 2006/087442或FR 2 882 172A(Laboratoires Innothera)所述的，或由Rong等人发表的其题为“弹性逐渐压缩的长筒袜的皮肤压力分布的客观评价”所述，Dermatol.Surg(皮肤病学外科)杂志.2005年；第31期：615-624页(2005)。 

然而，这些研究采用先验的方法在理想的假设下进行的，其假设矫形器合适地保持和合适地配合，矫形器不给出任何适于量化缺陷的保持和/或缺陷的配合的指示。 

遗憾的是，不能合适地维持在下肢上的矫形器，在静脉回弹方面不能给予理想的效果，即，因为矫形器不恰当地定位，所以它不给出已知模拟技术用来评价的结果。 

具体来说，本发明的目的之一是弥补这种问题，向EVC矫形器制造商和研究者提供一种方法，该方法能够： 

·量化贡献于该现象的各种因素，由此，一旦放置就位，矫形器有时可在来自伸展开的部分的弹性返回力的作用下在腿部上下滑；以及 

·模拟该现象，以便能够在各种情形中和对不同的矫形器，评价矫形器如 何良好地维持在腿部上。 

如此的研究不言而喻特别地考虑到那些在上述已知模拟技术中尚未考虑到的因素。这特别适用于下肢和“罗纹编结”端部之间的摩擦系数，以便防止短袜在来自已经纵向地伸展开的腿部的弹性返回力的作用下向下滑动：业已发现，完全可能两个短袜呈现相同的压力分布且很好地保持在腿上，但可能具有两个非常不同的摩擦系数；同样地，呈现非常不同的两个摩擦系数且与相同压力分布相关的两个短袜，将对静脉回弹具有相同的作用，但它们维持的方式不需要以相同的方式进行量化。