[发明专利]生产分析箱的方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种生产分析箱(analytisch Magazin)(其被设计来接收多个分析辅件(analytisch Hilfsmittel))的方法。本发明此外涉及一种分析箱。这种类型的分析箱尤其用于医学诊断，以定性或者定量检测体液中的一种或多种被分析物。作为举例，所述的被分析物可以是代谢物，例如血糖。

现有技术

在诊断领域中，在许多情况中必需获得体液样品，特别血液样品或者间质液样品，以便能够检测其中的内容物，特别是特定的被分析物。这样的被分析物的例子是血糖，凝聚参数，甘油三酸酯，乳酸等等。根据检测的浓度，然后可以例如决定采用相应的处理。

在所述诊断方法中，通常使用一种或者多种分析辅件来获得和/或分析体液样品。因此，该分析辅件可以包含例如刺血针（Lanzette），即，这样的元件，其被设计来在受测试者皮肤中产生开口，体液可以通过该开口取出。作为这样的刺血针的例子，可以参考WO01/36010A1。

此外，该分析辅件可以包含一个或者多个具有测试化学品的测试元件，其被设计来在待检测的被分析物的作用下，改变特定的可检测性能。作为举例，所述的被分析物可以包含电化学可检测性能或者其变化和/或光学可检测性能。对于这样的测试化学品来说，同样可以参考现有技术，例如J. H?nes等人，Diabetes Technology & Therapeutics，第10卷，附录1，2008，第10-26页。

另外，整合的测试元件也是已知的，其用于生产体液样品的目的和用于传输样品和(任选地)甚至用于定性和/或定量分析所述的样品的目的。这样的分析辅件的例子是所谓的微取样器，在其中依靠刺血针来产生刺孔或者切口，将样品采集和传输到一个或者多个含该测试化学品的测试场。所述的测试场可以与刺血针分开设置，但是也可以是刺血针本身的组成部分。这种类型的系统(其描述在例如US 2004/0193202A1，US 2008/0249435A1或者WO03/009759A1中)是特别用户友好的，这归因于它们高度的整合性。

但是，在提供分析系统和分析辅件中的一个技术挑战在于在合适的条件下，以大量提供。因此，它们通常必须以这样的方式提供，即，该分析辅件是在灭菌条件下存储的，例如依靠相应的密封。但是，同时，该密封不得削弱该分析辅件的质量，和不得使所述的分析辅件难以使用。为此目的，该分析辅件通常是依靠相应的箱子(Magazine)(其在下文中也称作分析箱)来提供的。对于这样的系统(即，其目的是进行例如全自动毛细管血液分析，而无需受测试者的干预)来说，多个刺血针以及多个测试元件(例如每个具有一种或多种测试化学品)可以存在于例如这种类型的箱子中。

多种不同的分析箱是现有技术已知的。原则上，不取决于分析辅件的类型，可以区分为三种主要类型的箱子(即，圆形箱(例如处于鼓和/或盘形式中)，线型箱(例如处于堆叠箱，Z字型箱等形式中)和带式箱，在其中该分析辅件排列在带子上或者一些其他形式的至少部分柔性的载体上。这些类型的箱子在下述本发明的上下文中原则上也可以使用或者改进。在现有技术中，圆形箱描述在例如US  2006/0008389，US 2007/0292314，US 2006/0184064，US 2003/0212347或者US 2002/0087056中。线型箱描述在例如US 6036924或者US 2003/0191415中。带式箱描述在例如US 2002/0188224，US 2008/0103415，EP 1360935 A1或者DE 19819407 A1中。

通常，在分析箱，特别是在带有组合的分析辅件(具有刺血针功能和测试元件功能)的整合的分析箱的情况中，在确保不沾污和无菌方面存在缺陷。作为举例，一个难点在于由刺血针和测试元件组成的各组必须与各自的其他组分开保持，因为至少该刺血针必须保持灭菌状态直到它们即将使用。

但是，这些要求进而增加了生产该分析箱的费用。由于刺血针和测试元件不同的性质，其起源历史是极其不同的。结果，该系统的这些元件通常是以不同的存在形式提供的，来用于整个分析箱的组装。这些要求意味着在实际中，分析箱通常必须个别填充。因此，作为举例，该刺血针和测试元件必须单独插入到分析箱中和/或插入分析箱的单个腔室中，其通常需要高的设备费用。在这点而言，一个例外是仅仅由带基系统组成，在其中各个元件可以首先单独施加到载体带上，并且卷绕到所述的载体带上，然后可以填充到箱子中。但是在任何情况中，单个分析辅件必须逐件施加，这需要相当大的生产费用。

发明目标