[发明专利]凝固蛋白原原料及其制造方法、使用它测定来自生物的生理活性物质的方法和测定装置

权利要求书

1.凝固蛋白原原料的制造方法，所述凝固蛋白原原料在下述情况下使用：使含有规定的酶组和凝固蛋白原的鲎的血细胞提取物LAL与来自生物的规定的生理活性物质反应，通过所述生理活性物质激活所述酶组，发生酶级联，通过所述酶级联将凝固蛋白原水解为凝固素，利用这一过程检测所述生理活性物质或测定所述生理活性物质的浓度；所述凝固蛋白原原料的制造方法的特征在于：将LAL以规定温度加热处理规定时间，从而使所述LAL中的所述酶组的至少一部分失活，同时保持凝固蛋白原的活性。

2.权利要求1的凝固蛋白原原料的制造方法，其特征在于：所述LAL是以溶液的形式供给的，所述规定温度为60℃以上。

3.权利要求1或2的凝固蛋白原原料的制造方法，其特征在于：所述LAL是以溶液的形式供给的，所述规定温度为80℃以下。

4.权利要求1-3中任一项的凝固蛋白原原料的制造方法，其特征在于：所述LAL是以溶液的形式供给的，所述规定时间为10分钟以上且8小时以下。

5.权利要求1的凝固蛋白原原料的制造方法，其特征在于：所述LAL是以冷冻干燥物的形式供给的，所述规定温度为100℃以上且250℃以下。

6.权利要求1或5的凝固蛋白原原料的制造方法，其特征在于：所述LAL是以冷冻干燥物的形式供给的，所述规定时间为300分钟以上。

7.凝固蛋白原原料，所述凝固蛋白原原料在下述情况下使用：使含有规定的酶组和凝固蛋白原的鲎的血细胞提取物LAL与来自生物的规定的生理活性物质反应，通过所述生理活性物质激活所述酶组，发生酶级联，通过所述酶级联将凝固蛋白原水解为凝固素，利用这一过程检测所述生理活性物质或测定所述生理活性物质的浓度；所述凝固蛋白原原料的特征在于：将LAL以规定温度加热处理规定时间，从而使所述LAL中的所述酶组的至少一部分失活。

8.权利要求7的凝固蛋白原原料，其特征在于：所述LAL是以溶液的形式供给的，所述规定温度为60℃以上。

9.权利要求7或8的凝固蛋白原原料，其特征在于：所述LAL是以溶液的形式供给的，所述规定温度为80℃以下。

10.权利要求7-9中任一项的凝固蛋白原原料，其特征在于：所述LAL是以溶液的形式供给的，所述规定时间为10分钟以上且8小时以下。

11.权利要求7的凝固蛋白原原料，其特征在于：所述LAL是以冷冻干燥物的形式供给的，所述规定温度为100℃以上且250℃以下。

12.权利要求7或11的凝固蛋白原原料，其特征在于：所述LAL是以冷冻干燥物的形式供给的，所述规定时间为300分钟以上。

13.LAL试剂，所述试剂用于生理活性物质的检测或者生理活性物质的浓度测定，其特征在于：通过将权利要求7-12中任一项的凝固蛋白原原料与未经加热处理的LAL混合，使所述未经加热处理的LAL中的凝固蛋白原浓度提高。

14.用于测定内毒素的结合凝固蛋白原的微珠，其特征在于：使权利要求7-12中任一项的凝固蛋白原原料中的凝固蛋白原与比所述凝固蛋白原直径大的多个微粒表面结合或吸附来制备。

15.来自生物的生理活性物质的测定方法，其特征在于：将权利要求13的LAL试剂和含有所述规定生理活性物质的样品混合，由此通过所述规定的生理活性物质将所述LAL试剂中的酶组激活，发生酶级联，通过所述酶级联将浓度得到提高的所述凝固蛋白原水解为凝固素，利用这一过程检测所述规定的生理活性物质或者测定所述规定的生理活性物质的浓度。

16.来自生物的生理活性物质的测定方法，其特征在于：将权利要求14的结合凝固蛋白原的微珠、未经加热处理的LAL和含有规定生理活性物质的样品混合，由此，通过所述规定的生理活性物质将所述未经加热处理的LAL中的酶组激活，发生酶级联，通过所述酶级联将结合或吸附于所述微粒表面的凝固蛋白原水解为凝固素，所述微粒之间交联，利用这一过程检测所述规定的生理活性物质或测定所述规定的生理活性物质的浓度。

17.搅拌比浊测定装置，其特征在于，所述装置装备有以下设备：

混合液保持设备，其使权利要求14的结合凝固蛋白原的微珠、未经加热处理的LAL和含有规定的生理活性物质的样品的混合液保持可以入射光，并使所述混合液中的反应进行；

搅拌设备，其搅拌所述混合液保持设备中的所述混合液；

光入射设备，其向所述混合液保持设备中的混合液入射光；

受光设备，其接收所述入射光在所述混合液中的透射光，并将其转换为电信号；

导出设备，其通过从在所述受光设备中变换的电信号获得的所述混合液的透射率而导出所述样品中所述生理活性物质的浓度。