[发明专利]可摄入事件标记器的高产量生产

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2009年1月6日的名称为″High-Throughput Production of Ingestible Event Markers″的美国临时专利申请No.61/142,849的优先权，为了所有目的上述内容经引用并入本申请。

背景技术

可摄入事件标记器包括当与目标体内生理部位接触时发射可检测信号的一次性装置。尽管可摄入事件标记器的构造可改变，但在某些示例中，可摄入事件标记器包括与诸如片剂或胶囊等载体稳定结合的一个或多个可摄入事件标记器。可摄入事件标记器可改变，在某些示例中包括集成电路元件和诸如两个电极等两种不同的材料。其它元件包括例如电流路径延伸装置(extender)和/或各种其它元件，这些其它元件在某些示例中可以与框架结合。当可摄入事件标记器(有时在本文某些方面中称为“可摄入事件标记识别器”或“识别器”)在体内目标部位接触诸如胃液等流体时，形成电源，该电源对集成电路元件供电以提供通信。

可摄入事件标记器在多种不同应用中的使用具有很大的前景。一种受到关注的应用是监控患者如何遵守规定的药物治疗方案。在这些应用中，可摄入事件标记器为治疗方案的药物附加成分(pharmaceutical dosage)，其中标记器的载体元件可根据期望而包括受关注的活性药物成分或安慰剂。通过监控通信，例如与可摄入事件标记器关联的电流路径，可以获得有关患者遵守规定的药物治疗方案的准确信息。对于已接受被认可的药物处方的患者和参与临床试验的患者来说，用可摄入事件标记器获知的患者遵守情况的数据带来很大希望。

可摄入事件标记器在不涉及施用药用活性剂的方案中也具有前景。例如，可摄入事件标记器可用于监测所关注的发生事件，如用餐时间、症状等。就此来说，可使用可摄入事件标记器的应用包括饮食、监测患者所关注的生理症状等。

发明内容

本发明提供高产量的可摄入事件标记器制造系统。该系统包括被构造成将可摄入事件标记器与载体稳定结合以生产产品的组装单元。还提供了用于生产产品的制造方法。

附图说明

图1A至1B提供根据本发明一方面具有信号放大元件的可摄入事件标记器的多种视图。图1C至1G提供包括保护涂覆层的可摄入事件标记器的多个视图。

图2提供根据本发明的一个方面的片剂组装单元的示意图。

图3提供根据本发明另一方面的片剂组装单元的示意图。

图4提供根据本发明一方面的构造成使用片剂前体粉末的片剂组装单元的示意图。

图5A至5C提供根据本发明由预制片剂前体生产的片剂构造的视图。

图6提供根据本发明一方面包括冲压器的片剂组装单元的示意图。

图7提供可摄入事件标记器的截面视图，包括存在于多纳圈形片剂中的可摄入事件标记器。

图8提供根据本发明一方面的胶囊组装单元的示意图。

图9A提供夹在两个共形(conformal)胶囊半部之间的可摄入事件标记器的视图。

图9B提供通过弹性带与胶囊外表面稳定结合的可摄入事件标记器的视图。

图10提供各种可摄入事件标记器构造的视图。

图11提供片剂生产过程各方面的简图。

图12提供用于生产可摄入事件标记器的工艺流程图，其中包括位于预制片剂表面上的可摄入事件标记器。

图13提供用于生产可摄入事件标记器的工艺流程图，其中包括位于片剂内部的可摄入事件标记器。

图14提供用于生产可摄入事件标记器的工艺流程图，其中包括位于胶囊内部的可摄入事件标记器。

图15提供根据本发明一方面的可摄入事件标记器生产系统的示意图。

图16提供用于生产可摄入事件标记器的系统的工艺流程图，其中具有可摄入事件标记器检查功能。

图17提供用于生产具有可摄入事件标记器编程功能的可摄入事件标记器的系统的工艺流程图。

具体实施方式

本发明提供高产量的可摄入事件标记器制造系统。该系统包括构造成将可摄入事件标记器(也称为离子发射模块或识别器，简称“IEM”)与载体稳定结合以生产能够产生唯一电流识别标志的产品的组装单元。还提供了使用本发明系统生产可摄入事件标记器的方法。