[发明专利]用于慢性疾病监视的设备、系统和方法

说明书

技术领域

本公开涉及用于监视患有慢性病(chronic medical condition)的人以预测和评价可影响该主体的护理的生理变化的系统。这种慢性疾病的例子包括(但不限于)心力衰竭、慢性阻塞肺部疾病(COPD)、哮喘和糖尿病。

背景技术

为了提供常规方法的限制的背景，简要回顾当前对于心力衰竭、COPD和哮喘这三种主要疾病的慢性疾病监视方法是有益的。

心力衰竭(HF)是相对常见并且十分严重的临床状况，其特征是心脏不能跟上身体的氧需求。心力衰竭的管理由于其高度的患病率和严重性因而对于当代健康护理系统是重大的挑战。据估计，心力衰竭占发达国家的整个健康护理预算的约2～3％，并且是美国65岁以上老人的住院的最主要的原因。

心力衰竭是慢性病，其在本质上是越来越严重的。医生一般根据New York Heart Association(NYHA)主观分级系统从1到4将疾病的严重性分类，这里，4是最严重的情况。心力衰竭也可被进一步分成诸如心脏收缩衰竭和心脏舒张衰竭的类别。心力衰竭的发展的特征常表现为在被急性本质的发作打断的长时间段上相对稳定(尽管具有降低的心血管功能)。在这些急性阶段中，病人经受诸如呼吸困难(难以呼吸)、奔马律、颈静脉压力增加或端坐呼吸的症状的加重。这一般伴随显性充血(由肺空洞中的流体构成)。该过量的流体常常导致几千克的可测量重量增加。但是，在许多情况下，到出现显性充血时，医生帮助病人重新稳定化的选项有限，并且，在许多情况下，病人需要住院。

已存在一些检测临床恶化的方法，但是这些方法具有限制。例如，一系列的慢性疾病测量程序已被开发以改善对于HF的健康护理响应，其中强调更高的病人护理效果和更低的成本。成功的程序的关键成分包括：a)病人教育；b)生理测量和症状的远程监控；c)使用报告的症状和测量以预测临床重大事件的复杂的决定支持系统；以及d)对于个别护理和通信的关注(例如，响应于影响病人的健康的事件的“及时教导(teaching in the moment)”)。

但是，心力衰竭的临床恶化的准确诊断可以是相当困难的。特别地，防止常需要住院的显性充血是特别重要的。重量测量被示为是对心力衰竭恶化的合理可靠的生理向导。当与心力衰竭管理的其它接受的策略结合时，这可导致死亡率降低。并且，重量管理具有使病人直接参与他们自身的护理，以及简单和低成本的附加的心理益处。

但是，尽管广泛使用推荐重量增加作为恶化的标志(例如，病人被告知2～3天时段增加2kg应向他们的门诊打电话)，但是，存在相对很少的关于临床环境中的重量增加的不需卧床监视的敏感性和特异性的出版的数据。在区分临床稳定(CS)类IV病人与具有临床恶化(CD)的病人时已研究了重量增加的敏感性的组已经发现，性能相当有限。这些研究者发现孤立的重量增加的相当有限的预测值。例如，48～72小时的2kg的重量增加的临床准则具有97％的特异性，但敏感性仅为9％。将阈值减小到体重的2％，敏感性提高到17％(其中特异性仅少量下降)。一般地，他们断定，孤立的重量增加在检测临床恶化时具有相对较差的敏感性(虽然其特异性是良好的)。

因此，所需要的是克服对于重量增加以预测临床恶化的敏感性的当前限制的系统和方法。

也已经建议脑钠肽(BNP)的测量作为用于评价心力衰竭状态的可行工具；这可使用护理点(point-of-care)装置在初级保健护理或门诊病人门诊环境上实现，尽管当前它不能在临床上以日常监视为基础被施展。在关于BNP监视的报告中，研究者报告了305个主体的群体的92％的敏感性，但特异性仅为38％。虽然这是有希望的方法，但是，由于成本、培训和病人便利性，围绕对于社区护理中的BNP提供护理点化验存在明显的实际问题。因此，需要开发可在病人的日常环境中施展的心力衰竭的临床恶化的改进的低成本、方便的诊断标志。

因此，所需要的是与诸如BNP监视的方法相比改善检测临床恶化的特异性的系统和方法以及便于病人在他们的家庭环境中使用的那种系统。