[发明专利]复合材料骨植入物

说明书

本申请要求Beyar等人于2009年1月16日提交的美国临时专利申请61/205,160和Beyar等人于2009年8月6日提交的美国临时专利申请61/213,991的优先权，这两篇临时专利申请通过引用结合于本文中。

技术领域

本发明在其一些实施例中涉及复合材料骨植入装置和制造此种装置的方法。

如本文使用的术语“骨植入装置”和“骨植入物”旨在包括髋关节、膝关节、肩关节、骨螺钉、骨仪器、骨板、髓内钉，包括近端股骨钉，典型地包括用于容纳骨固定螺钉的螺钉孔。

背景技术

髓内钉(骨钉)已变成固定骨折，尤其是长骨(例如，肱骨、胫骨和股骨)骨折的选择治疗方案。典型地，骨钉是棒状装置，其被设置和构造成利用一个或多个锁定元件如钉一端或两端处的横向螺钉而紧固到骨上(与骨连锁)。

在许多情况下，植入物由金属如钛、不锈钢或钴铬制造。虽然金属植入物有许多优点，但它们也具有几个缺陷。金属结构通常具有足够的弯曲强度，因而减少了与植入物断裂和疲劳关联的问题。然而，刚性金属植入物在骨的某些区域中产生相对较高的压力，而另一方面，无法提供足够的负荷转移，导致应力屏蔽。高压力和应力屏蔽都可以致使骨恶化和骨吸收，导致形成骨无力(bone weakness)并丧失骨对植入物(例如，关节置换系统的髓内钉和杆组件)的支撑的区域。另外，金属可以引起CT和MR成像的伪影。此外，金属如不锈钢和钴铬可以引起有关腐蚀和敏化反应(主要是由对镍的过敏反应造成的)的生物相容性问题。

过去已建议由较轻且较柔软的材料制成、但具有足以承载负荷的强度的非金属植入物。特别地，美国专利4,750,905、5,181,930、5,397,358、5,009,664、5,064,439、4,978,360、7,419,714讨论了由例如使用纤维增强的聚合物形成的复合材料植入物，这些专利的公开内容通过引用结合于此。

美国专利5,009,664描述了由碳纤维制成的、具有圆锥形逐渐变细的远尖端的管状弯曲骨髓钉，该碳纤维优选以交叉方式编织(knitted)，浸透在可硬化的塑料中。

美国专利5,181,930描述了这样的植入物，其包含由嵌入在热塑性聚合物中的连续细丝纤维形成的伸长芯(elongated core)。该芯包裹在由非增强聚合物制成的填料中，该聚合物围绕该芯被模塑从而接近最终期望的植入物形状。由嵌入在聚合物中的增强纤维组成的鞘(sheath)以可沿着植入物的轴变化的角度(方向)螺旋缠绕在该填料周围。

虽然复合材料植入物能够提供数个优点，但它们也具有几个局限性。与金属相比，复合材料植入物在成像装置(如荧光镜)下是不可见的，因此它们的植入以及在随访期间的追踪是很困难的。美国专利7,419,714描述了由纤维增强的聚合物或陶瓷材料形成的骨螺钉或骨板，其中它的至少一部分是由X-射线吸收性材料制成的。对于骨钉或骨板，将螺钉准确地插入到该骨钉/骨板中的孔中是手术是否成功的关键，尤其是在未使用瞄准器的情况下。互锁螺钉的使用给此种植入物带来了问题，因为在钉端上(或在该板上)指定的、要通过其引入螺钉的孔在荧光镜下是不可见的。加入由吸收X-射线的材料制成的纤维可能是不恰当的，因为此种纤维通常无法充分且准确地标记该孔。而且，为了提高植入物孔的可视化，可能需要大量的此种纤维。另外，对于髓内钉(或可能包含脆弱区域的任何其它植入物构造)该复合材料构造使得在互锁螺钉孔区域处的钉末端更易于损坏。

进一步地，虽然此种复合材料可能具有声称与骨的那些特性相似的一些特性，但该复合材料构造在扭力负荷下的效率可能较低。

另外，与金属植入物一起使用的仪器，如插入针，通常经由植入物近端处的螺纹连接到植入物上。然而，该复合材料构造(由于是金属，所以不是各向同性的)对剪切力的抵抗力较小，并且螺纹区域有可能损坏(例如，断裂)。

本发明在上述领域，以及在复合骨植入技术的其它领域作了改进。

发明内容

根据本发明的示例实施例提供了骨植入物，其包括：

纤维增强聚合物基体主体；

通过该主体、在相对(两)端开放，被设置成容纳骨固定螺钉的通道；和

定位和定向该通道的不透射线标志。任选地，该通道靠近该主体的远端(distal end)。任选地或者替换地，该标志由位于该通道内部的至少一条外围的不透射线材料带组成。任选地或者替换地，该不透射线标志由围绕该通道外部的多个不透射线材料的局部化区域组成。任选地，该不透射线标志是位于该通道每端的两根棒形式。