[发明专利]用于将形状记忆物品传送至外科手术部位的方法和装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求临时专利申请No.61/161604的优先权，该临时专利申请No.61/161604的申请日为2009年3月19日，该文献的内容被本文参引。

背景技术

例如基本由NiTinol(镍钛诺)合金组成的形状记忆物品(SMA)用于很多外科手术用途，包括用作用于重新附接组织或骨的卡钉(staple)。通常，外部热量施加在形状记忆物品上，以便使它从处于较软的马氏体形态的第一形状转变成处于较硬的奥氏体形态的第二形状。

当患者受到损伤，其中组织或骨必须进行重新接近、重新附接或融合时，通常必须通过外科手术利用内部固定设备(例如板、螺钉、销或卡钉)将组织或骨固定在一起而修补损伤。这些设备通常为刚性，并具有使得它们能够重新接近、重新附接或融合组织的几何特征。这些特征的示例包括螺纹、槽、设备的总体形状以及其它提供附接或支承的部件。这些设备的任意不希望的变形都将导致应变量增加和设备的最终失效。

从二十世纪八十年代后期，NiTinol，一种镍-钛合金，已经越来越多地用于多种医疗设备，在一些情况下成为很多设计人员和工程师的一种材料选择。从外科手术设备至腔内支架和其它假体，材料的热-机械特征和它的可生物相容性使得它能够用于诊断和治疗用途的很多医疗和外科手术特殊用品。

形状记忆效果由称为马氏体转变的可逆晶相变化产生。形状记忆合金能够显示多种类型的形状记忆。在商业用途中具有很大用途的形状记忆类型统称为单向形状记忆。在单向形状记忆中，处于初始形状的、由形状记忆合金形成的物品能够在它处于较软的马氏体相时基本塑性地变形成一定形状，它将保持在该形状(下文中称为变形形状)。然后，当加热至高于第一温度时，材料返回它的初始(在变形之前)形状，同时从较软的马氏体相转变成硬得多的奥氏体相。应当知道，虽然物品在奥氏体相时硬得多，但是它通常仍然可稍微变形，但主要是可弹性变形，而不是塑性变形。当冷却至低于第一温度的第二温度时，材料变回较软的马氏体相，但是保持它在转变成奥氏体相时采取的形状(即它的初始形状)，直到它受到外力或应力的作用。因为材料在它的马氏体相时硬度较小(即较柔顺)，因此它更容易弯曲(返回变形形状或任意其它形状)，它将保持该新形状，直到被再次加热至高于它的转变温度。

SMA的强度和转变温度能够通过改变合金的确切组分和/或物品的受热历程而产生较大变化。

在外科手术骨骼修补中使用形状记忆卡钉能够使得卡钉在处于它的马氏体相时以第一形状安装在骨或组织中，然后被加热以便使它转变成硬得多的奥氏体相，同时转变成另一形状，该形状例如将组织或骨拉拢在一起。很多医疗用途使用具有大约55℃的、用于马氏体完全转变成奥氏体的转变温度的SMA。不过，其它医疗用途使用具有在大约37℃的人体体温的完全转变温度的合金。

尽管金属卡钉已经长时间用于静态固定，但是在卡钉中使用形状记忆合金(SMA)以及它们用于施加动态连续压缩的附带能力是在组织和骨联结中的一个重要进步，它可能改进与修补、融合和重新塑造受损组织相关联的治愈处理。这些SMA卡钉比其它固定设备(例如板、螺钉和钉)更小和轻便。它们允许较小的切口，这引起更小损伤和疤痕，并导致更快的术后恢复。还有，因为需要钻的孔更少和不需要螺钉，因此外科手术处理过程能够更快。

上面所述的形状记忆特征有时称为超弹性，特别是在较低温度下(例如室温或更低温度)从马氏体相转变成奥氏体相时。术语在本领域中并不一致。在本说明书中，我们将简单地使用术语形状记忆来总体表示为包含超弹性。

图1是表示一种特殊NiTinol组分的动态扫描热量测量(DSC)的曲线图。DSC用于确定各物质进行相变的温度。当为NiTinol或其它SMA物品时，DSC用于获知从马氏体相转变成奥氏体相以及反向所需的温度。DSC测量使得物品保持在特定温度所需的热流。扫描曲线的底部部分表示物品在-50℃时的状态(当它随着时间增加温度时)。该曲线表示在直到大约29℃的奥氏体开始温度(A_s)时的稳定结构(马氏体形态)，在该温度中，理论上开始进行朝着奥氏体相的相变。该扫描和热流变化表明，金属在大约50℃的奥氏体结束温度(A_f)下完全转变成它的较硬奥氏体相。该扫描的顶部部分表示奥氏体Nitinol物品在100℃时开始冷却。应当知道，理论上，马氏体相恢复在大约19℃的马氏体开始温度(M_s)时开始，并在大约0℃的马氏体结束温度下完成。这只是一种Nitinol形状记忆合金的示例。通过不同化学组分和热机械处理，可以获得其它转变温度。