[发明专利]人源化抗CD19抗体制剂

权利要求书

1.一种无菌、稳定含水制剂，其包含嵌合、人源化或人抗CD 19抗体。

2.权利要求1的制剂，其中所述抗体未曾经受冻干。

3.权利要求1的制剂，其中所述抗体来自选自IgA、IgE、IgM、IgD、IgY和IgG的免疫球蛋白类型。

4.权利要求1的制剂，其中所述抗体是IgG1、IgG2、IgG3或IgG4人同种型。

5.权利要求1的制剂，其中所述抗体包含具有N-糖苷-连接的复合糖链的Fc区，其中岩藻糖不结合于所述糖链还原端中的N-乙酰氨基葡萄糖。

6.权利要求1-5任一项的制剂，其中所述抗体包括包含SEQ IDNO：104的序列的重链可变区。

7.权利要求1-5任一项的制剂，其中所述抗体包括包含SEQ IDNO：111的序列的轻链的可变区。

8.权利要求1-5任一项的制剂，其中所述抗体包括包含SEQ IDNO：104的序列的重链可变区和包含SEQ ID NO：111的序列的轻链可变区。

9.权利要求1-5任一项的制剂，其中所述抗体包括包含SEQ IDNO：104的序列的重链可变区、包含SEQ ID NO：111的序列的轻链可变区和具有N-糖苷-连接的复合糖链的Fc区，其中岩藻糖不结合于所述糖链还原端中的N-乙酰氨基葡萄糖。

10.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为至少约5mg/ml、至少约10mg/ml、至少约15mg/ml、至少约20mg/ml、至少约50mg/ml、至少约100mg/ml、至少约120mg/ml、至少约150mg/ml、至少约160mg/ml、至少约180mg/ml、至少约200mg/ml、至少约250mg/ml或至少约300mg/ml。

11.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为至少约5mg/ml。

12.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为至少约10mg/ml。

13.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为至少约15mg/ml。

14.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为至少约50mg/ml。

15.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为至少约100mg/ml。

16.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为约5mg/ml至约100mg/ml。

17.权利要求1-9任一项的制剂，其中所述抗体的浓度为约5mg/ml至约25mg/ml。

18.权利要求1-17任一项的制剂，其中所述制剂还包含至少约一种缓冲组分。

19.权利要求1-18任一项的制剂，其中所述制剂还包含至少约一种赋形剂。

20.权利要求18或19的制剂，其中所述缓冲组分选自组氨酸、柠檬酸盐、磷酸盐、甘氨酸和乙酸盐。

21.权利要求18或19的制剂，其中所述缓冲组分是组氨酸。

22.权利要求21的制剂，其中所述组氨酸为约1nM至约200nM的浓度。

23.权利要求21的制剂，其中所述组氨酸为约1nM至约50nM的浓度。

24.权利要求21的制剂，其中所述组氨酸为约5nM至约20nM的浓度。

25.权利要求21的制剂，其中所述组氨酸为约10nM、约15nM或约20nM的浓度。

26.权利要求19的制剂，其中所述赋形剂为糖类。

27.权利要求26的制剂，其中所述糖类为二糖。

28.权利要求27的制剂，其中所述二糖为海藻糖或蔗糖。

29.权利要求27的制剂，其中所述二糖为海藻糖。