[发明专利]瓣叶对齐固定装置及其使用方法

说明书

优先权

本申请要求于2009年3月31日提交的、名称为“Leaflet Alignment Fixture and Methods Therefor(瓣叶对齐固定装置及其使用方法)”的美国临时专利申请No.61/165,490的优先权，将其全部内容结合于此供参考。

技术领域

本发明涉及被构造成对齐(调准或排列，align)并且固定假体心脏瓣膜(修复用心脏瓣膜，prosthetic heart valve)的瓣叶(leaflet)的工具(器件，tool)，以及制造和使用这样的工具的方法。

背景技术

人类心脏具有四个主瓣膜，其控制血液循环中的血流方向。主动脉瓣和二尖瓣为“左侧”心脏的部分并且控制富氧血液从肺到身体的流动，而肺动脉瓣和三尖瓣为“右侧”心脏的部分并且控制乏氧血液从身体到肺的流动。主动脉瓣和肺动脉瓣位于抽出室(心室)和主动脉之间，防止血液在已喷入血液循环之后渗漏回心室中。二尖瓣和三尖瓣位于接收室(心房)和心室之间，防止血液喷射期间渗漏回心房。

由于先天或后天瓣膜疾病，心脏瓣膜可能会表现出异常的解剖学特性和功能。先天瓣膜畸形可被良好耐受许多年，仅在老年患者中发展成威胁生命的问题，或者可能会非常严重，以致需要在生命的最初几小时内就需要紧急手术。高血压也可引起贲门瓣畸形(cardiac valve abnormality)。后天瓣膜疾病包括退化性过程(例如，巴洛氏病(Barlow’s Disease)、纤维弹力缺陷(fibroelastic deficiency))、炎症过程(例如，风湿性心脏病)以及传染性过程(例如，心内膜炎)。另外，来自先前心脏病发作对心室的损伤(即冠脉疾病继发的心肌梗死)或其他心脏疾病(例如，心肌症)能够使瓣膜形状变形，引起其功能不良。

由于心脏瓣膜为被动结构，其仅响应于特定瓣膜的任一侧上的不同压力而开启或闭合，能够伴随瓣膜而发展的问题可被分为两类：(1)狭窄，其中瓣膜不正确地开启，以及(2)不足(也称为反流(regurgitation))，其中瓣膜不正确地闭合。当瓣膜不完全开启引起血液流动的相关阻塞时，出现瓣膜狭窄。当瓣膜不完全闭合，引起血液渗漏回前室时，出现瓣膜反流。狭窄和不足可在相同的瓣膜或不同的瓣膜中伴随出现。这两种病症都增加心脏的工作负荷，并且都是非常严重的病症。这种对心脏和患者增大的压力的严重性、以及心脏适应其的能力，决定是否必须手术地替换该异常瓣膜，或者在有些情况下，修复该瓣膜。如果保持未处理，这些症状能够导致虚弱综合症，包括充血性心脏衰竭、永久性心脏损伤和最终死亡。

功能不良瓣膜可或者被修复，其中保留患者自身的瓣膜，或者用一些类型的机械或生物瓣膜替代品替换。因为所有的瓣膜假体植入都具有一些缺点(例如，终生需要血液稀释剂治疗，凝块形成的风险以及有限的耐久性)，如果可能，相比于瓣膜替换，瓣膜修复通常是优选的。然而，许多功能不良的瓣膜都已被病化超过了修复点。

左侧瓣膜(主动脉瓣和二尖瓣)的功能不良通常更严重，因为左心室是心脏的主抽出室(primary pumping chamber)。主动脉瓣更容易狭窄，这通常由于瓣膜瓣叶上的钙化物质累积引起，并且通常需要主动脉瓣替换。反流主动脉瓣有时能够修复，但是通常进行替换。在现代社会中，最普通的二尖瓣病涉及反流以及缺血性疾病，前者由于瓣叶的总大流量(gross billowing)与相对小的心弦加长(chordal lengthening)引起。在这些情况中的大多数情况下，二尖瓣瓣叶柔软且易弯曲，并且能够在各种修复程序中长期保持。然而，在第三世界国家以及具有来自第三世界国家的高移民率的人口密集区，最普遍的症状或病症是风湿性二尖瓣疾病。这产生具有严重变形的心弦或腱索的变厚、柔软瓣叶，通常结合两个瓣叶的融合。风湿性瓣膜不适合任何类型的修复程序，并且因此几乎总是进行替换。

由于心脏右侧的需要明显比左侧少，所以涉及肺动脉瓣膜和三尖瓣的功能不良非常少见。肺动脉瓣的结构和功能类似于主动脉瓣的结构和功能。肺动脉瓣的功能不良几乎始终关联于复杂先天性心脏缺陷。偶尔对具有长时间先天心脏疾病的成年人实施肺动脉瓣替换。三尖瓣的解剖学特性和功能类似于二尖瓣的解剖学特性和功能。其也具有环、弦和乳突肌肉，但是具有三个瓣叶(前、后和中隔瓣膜)。环的形状稍微不同，并且为更多蜗牛状形状，且稍微不对称。