[发明专利]使用针对感觉异常的刺激亚阈值的疼痛治疗

说明书

相关申请的交叉引用

本申请基于35U.S.C.119(e)，要求2009年3月24日提交的题为“Pain Management with Subthreshold Stimulation”的美国临时专利申请61/163,007的优先权。本文通过参考引入该申请。

关于受美国联邦政府资助研究或发展所获发明之权限的陈述

不适用

对以光盘形式提交的序列表、表格或计算机程序表附录的引用

不适用

背景技术

脊髓刺激(SCS)用于治疗各种疼痛综合症已有30多年。脊髓刺激的目的是产生感觉异常，此感觉异常可以完全持久地覆盖疼痛的部位，但是不引发其他部位的不适感。感觉异常可以定义为身体某一部位的刺痛、戳痛或者麻木感。其更一般地被称为发麻的感觉。在一些情况下，感觉异常较之疼痛感更为优选。在脊髓刺激过程中，感觉异常的产生是通过刺激脊柱和/或脊根中的Aβ纤维来实现。脊柱刺激通常在几个皮区(dermatome)中引起相当于和低于刺激器水平的感觉异常。相比较而言，脊根刺激激活有限数量的非常靠近刺激器的支根中的纤维，并且只在几个皮区中引起感觉异常。基于以上原因，通过SCS刺激器进行的脊根刺激可能不能达到足够的疼痛缓解的效果。而且使用SCS刺激器刺激脊根可以引发不适感和运动神经反应。这些副作用可以以低于完全感觉异常覆盖所需值的脉冲振幅而发生。因此，SCS的临床目标是产生刺激相关的脊髓结构而不刺激邻近的神经根的电场。

脊柱内的神经根刺激是一种SCS相关技术，除了电极是沿着神经支根在椎管的侧面(此部位被称为沟槽)放置，而不是覆盖脊髓的中线。电极被安装在柱状导线而不是常规的SCS桨状导线上。沟槽内导线放置的精确度通过以可察觉的水平刺激神经根来确认，刺激的结果是导致局部的感觉异常。感官的感觉异常可以通过以高于感官募集阈值的水平进行刺激来实现。这可以和SCS一同使用去治疗某些疼痛症状。

对某些患者来说，感觉异常是非期望的效果，也不是疼痛的耐受良好的替代。因此，需要改进的治疗方法以提供具有最低非期望效果的疼痛缓解。本发明可以实现至少部分以上目标。

发明内容

本发明提供治疗例如疼痛的症状的器械、系统和方法，同时最小化或者消除可能的并发症和不期望的副反应。尤其是，这些器械、系统和方法可以治疗疼痛而不产生明显感觉的感觉异常。这是通过以特定刺激能级刺激脊根神经节的邻近部位来实现的，本文对此将有详细阐述。

本发明的第一方面提供一种治疗患者疼痛的方法，本方法包括对其上设置有至少一个电极的导线进行定位，使得至少一个电极中的至少一个靠近脊根神经节，本方法还为至少一个电极中的至少一个提供刺激能量，以刺激脊根神经节的至少一部分。导线的定位步骤和提供刺激能量的步骤一起影响疼痛感而不产生明显感觉的感觉异常。

在一些实施方式中，提供刺激能量包括以低于Aβ纤维募集的阈值的水平提供刺激能量。并且，在一些实施方式中，提供刺激能量包括以低于Aβ纤维细胞体募集的阈值的水平提供刺激能量。

在其他实施方式中，提供刺激能量包括：a)以高于Aδ纤维细胞体募集的阈值的水平提供刺激能量，b)以高于C纤维细胞体募集的阈值的水平提供刺激能量，c)以高于小的有髓纤维细胞体募集的阈值的水平提供刺激能量，或者d)以高于无髓纤维细胞体募集的阈值的水平提供刺激能量。

在还有一些实施方式中，提供刺激能量包括以能够调节脊根神经节内神经胶质细胞功能的水平提供刺激能量。例如，在一些实施方式中，提供刺激能量包括以能够调节脊根神经节内卫星细胞功能的水平提供刺激能量。在其他实施方式中，提供刺激能量包括以能够调节脊根神经节内施万(Schwann)细胞功能的水平提供刺激能量。

在还有其他的实施方式中，提供刺激能量包括以如下水平提供刺激能量，该水平能够导致与脊根神经节相关的至少一个血管释放物质或者发出细胞信号，其影响脊根神经节内的神经元或神经胶质细胞。

在某些实施方式中，导线的定位包括通过硬膜外腔推进导线，使得导线的至少一部分沿着神经根套管成角(angulation)延伸。并且在某些例子中，通过硬膜外腔推进导线包括沿着顺行方向推进导线。

本发明的第二方面提供一种治疗患者的方法，包括选择性地刺激患者的脊根神经节中的小纤维细胞体而不刺激患者体中脊根神经节的Aβ纤维细胞体。在一些实施方式中，小纤维细胞体包含Aδ纤维细胞体。在其他实施方式中，小纤维细胞体包含C纤维细胞体。