[发明专利]用于过滤血小板的方法和装置无效

专利信息
申请号: 201080022744.3 申请日: 2010-06-03
公开(公告)号: CN102448508A 公开(公告)日: 2012-05-09
发明(设计)人: 拉克什曼·R·赛戈尔 申请(专利权)人: 生物载体输血公司
主分类号: A61M1/34 分类号: A61M1/34;B01D71/16;B01D71/56;B01D71/68;B01D69/08
代理公司: 北京英赛嘉华知识产权代理有限责任公司 11204 代理人: 王达佐;洪欣
地址: 美国伊*** 国省代码: 美国;US
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摘要:
搜索关键词: 用于 过滤 血小板 方法 装置
【说明书】:

发明领域

本申请要求于2010年6月2日提交的美国申请序列号12/792,259和于2009年6月15日提交的美国临时申请序列号61/187,052的优先权,以及要求于2010年1月19日提交的美国临时申请序列号61/282,306的优先权。前述所有申请全部通过引用并入本文。

本发明大体上涉及血小板的保存,具体涉及用于从贮存的血小板中除去抗血小板剂和/或抗凝剂的方法和装置。

发明背景

当血管被损伤时,从骨髓中释放的被称为血小板的细胞碎片粘附到血管壁并形成凝块以防止失血。具有足够数量的功能正常的血小板对于维持血液的有效凝结或凝固来说很重要。有时,当身体遭受创伤时或当血小板不能正常发挥作用时,必须为病人更换或输送血液的血小板成分。通常情况下,以全血单位的成分的形式或通过血小板分离置换法(仅从供体中提取血小板并将血液的剩余部分再输回给供体)从志愿者供体获得血小板。接着将血小板输送给需要的病人,该过程被称为“血小板输注”。

在几种不同的情况下需要血小板输注。例如,在手术期间或由于创伤造成的急性失血能引起短时间内血小板的大量损失。血小板输注对于恢复控制血流的正常能力或止血是必需的。在医学领域中,个体可以发展出血小板数量减小的疾病状态,这被称为血小板减少症。所述疾病状态可能是由于化疗而发生,并且需要血小板输注来恢复正常的凝血。

与可以贮存45天的红细胞不同,血小板仅可以贮存5至7天。血小板的短贮存期或保存期严重限制了血小板供给的应用范围。这种短保存期的后果是必须在接近使用血小板的时间来采集血小板,这使协调血小板采集和血小板供给变得非常困难。

血小板的保存期短的一个原因是它们在采集过程期间被活化。活化过程致使血小板微管表面外部化,暴露受体位点,例如GPIIb/IIIa。活化的血小板上的磷脂酰丝氨酸残基易于引起血小板聚集,当再输注给病人时会导致细胞死亡(即凋亡)。因此,血小板的功能半寿期显著减短。

血小板的保存期短的另一个原因是氧供给不足改变了血小板的代谢活性。在缺乏充足氧供给的环境中,血小板经过厌氧机制而致使乳酸积累。乳酸浓度的增加引起pH的降低,并且导致细胞死亡。虽然可以使用空气流下的摇床浴,将血小板保存在透气袋中,以助于克服这个问题,但是这种保存方法昂贵且非常低效,不足以满足保存的血小板的氧需求。

血小板的无菌性很难保持,因为血小板不能保存于低温,例如-80℃至40℃。如前述,血小板的低保存温度会启动血小板内的活化过程,导致聚集和细胞死亡。但是,在合适的保存温度(例如室温)下,血小板介质中细菌的生长能导致血小板的细菌污染,这对于用于输注的血小板来说是不可接受的。因此,食品和药品监督局(FDA)将血小板的贮存时间限定为5天,从而保障输注供给不受细菌污染。

抗血小板剂和/或抗凝剂已被用于血小板的保存。当向通过白膜法(buffy coat method)或血浆分离置换法(aphaeresis)新鲜采集的血小板添加这些保存试剂时,能延长血小板在-80℃至40℃温度范围的贮存,同时保持血小板的稳定性及它们在输注时的功能性。

然而,在给病人输注之前,需要从血小板贮存袋中除去抗血小板剂和抗凝剂,从而消除这些保存试剂会带来任何副作用的顾虑。

发明概述

本发明一方面涉及从血小板制备物中除去抗血小板剂和抗凝剂的方法。所述方法包括使血小板制备物流过含有滤膜的过滤管,并且通过切向流过滤从血小板制备物中分离抗血小板剂和抗凝剂。

在一种实施方案中,所述滤膜包含选自以下的材料:再生纤维素、醋酸纤维素、聚酰胺、聚砜、聚乙基砜(polyethylsulfone)及它们的组合。

在相关的实施方案中,所述滤膜包含聚砜或聚乙基砜。

在另一种实施方案中,所述滤膜的孔径为截留分子量3000道尔顿至0.5微米。

在另一种实施方案中,所述过滤管的内径为至少0.5mm。

还公开了从血小板制备物中除去抗血小板剂和抗凝剂的方法。所述方法包括使血小板制备物通过特异性结合抗血小板剂和抗凝剂的多孔材料。

在一种实施方案中,所述多孔材料包含纳米纤维。

在相关的实施方案中,所述纳米纤维为纤维素纳米纤维。

在另一种相关的实施方案中,所述纤维素纳米纤维的直径为5-60nm。

在另一种相关的实施方案中,修饰所述纤维素纳米纤维,使其能提供给定抗血小板剂或抗凝剂的特异性结合位点。

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