[发明专利]生物体内留置用支架及支架输送系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种为了改善在血管、胆管、气管、食道、尿道等生物体管腔内产生的狭窄部或闭塞部而使用的生物体内留置用支架及支架输送系统。

背景技术

生物体内留置用支架通常为管状，是为了治疗由于血管或其他生物体内管腔狭窄或闭塞而产生的各种疾病、使该狭窄部位或闭塞部位扩张，并为了确保该内腔而留置在该内腔中的医疗用具。

以下以血管为例进行说明，但并不限定于此。

由于将支架从体外插入生物体内，因此，支架在插入时直径较小，在作为目标的狭窄部位或闭塞部位扩张而使直径变大，且将该狭窄部位或闭塞部位的管腔保持为扩张的状态。

作为支架，通常是对金属线材或金属管进行加工而成的圆筒状物。该支架以较细的状态安装在导管等中，插入生物体内，用某种方法在目标部位扩张，紧贴固定在该目标部位的管腔内壁上，从而维持管腔形状。根据支架的功能及留置方法，该支架分为自扩张型支架和球囊扩张型支架。对于球囊扩张型支架而言，支架自身并没有扩张功能，而是将安装在球囊上的支架插入目标部位，之后使球囊扩张，利用球囊的扩张力使支架扩张(塑性变形)并紧贴固定于目标管腔的内表面。这种类型的支架需要进行上述那样使支架扩张的操作。另一方面，对于自扩张型支架而言，支架自身具有扩张功能，支架以缩小到较细的状态收纳在外鞘内而插入生物体内，在目标部位从外鞘中放出，从而自己恢复到原来的扩张状态而紧贴固定于管腔内壁，以此维持管腔形状。

目前的留置支架的目的在于，使由于某种原因而变狭窄的血管返回到原来的未狭窄状态，基本上主要是谋求预防实施PTCA(经皮腔内冠状动脉成形术)等手术后引起的再狭窄，减少发生再狭窄的情况。近年来，为了进一步抑制再狭窄的概率，也使用配有免疫抑制剂、抗癌剂等药剂的药剂溶出性支架，其效果如公知的那样。

另一方面，还没有确立以急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛为代表的急性冠状动脉综合征、作为其前阶段的易损斑块的治疗方法。对于急性冠状动脉综合征的治疗现在基本上禁止使用已有的支架及药剂溶出型支架。其原因在于，无法否定留置于含有大量的血栓的血管的支架存在可能会导致支架贴壁不良(malapposition)及长期的血栓症的风险。

针对易损斑块，由MELER等提出利用球囊扩张等刺激易损斑块表面而使斑块稳定化这样的斑块固定(plaque sealing)的想法(Heart2004；90：1395-1398：Plaque sealing by coronary angioplasty)。近年来，有代替球囊而利用扩张力比较小的自扩张型支架进行斑块固定这样的报告。

自扩张型支架多使用在下肢的血管、颈动脉这样的外周动脉(peripheral)区域，在冠状动脉(coronary)区域，过去只是将波士顿科学国际有限公司的Radius支架引进到市场上。该支架具有如专利文献1(日本特表平11-505441号公报、WO96/26689)所示的形态。公开了引起所谓的跳跃(jumping)现象的情况：与球囊扩张型支架相比，该类型的支架由于其性质而导致留置时的定位较困难，支架不小心离开外鞘而留置。

若在斑块固定方面使用现有的球囊扩张型支架及扩张力较强的自扩张型支架，则具有由该支架留置动作自身导致使斑块破裂的危险性，如果一旦导致斑块破裂，则担心末梢闭塞的危险性、同部位的炎症反应增加，因此，在学术会议等上也进行了该支架不适于斑块固定的报告。

而且，作为支架，提出了专利文献2(日本特开2003-93519号公报、USP6818013、USP7037331、USP7311726)所示的支架。

该专利文献2所公开的支架具有波状支承物(Strut)和多个连接支承物，上述波状支承物从支架的一端侧沿着轴向延伸到另一端侧，且在上述支架的周向排列有多个，上述多个连接支承物将各相邻的波状支承物之间连接起来，且沿着轴向延伸规定的长度，且波状支承物的端部同与之相邻的波状支承物的端部结合。如上所述，该支架构成为由沿支架的轴向延伸的多个波状支承物构成的构造，因此比较柔软，有可能应用于斑块固定。

专利文献1：日本特表平11-505441号公报(WO96/26689)

专利文献2：日本特开2003-93519号公报(USP6818013、USP7037331、USP7311726)

非专利文献1：Heart 2004；90：1395-1398：Plaque sealing by coronary angioplasty

发明内容

发明要解决的问题