[发明专利]多层组合物和敷料

说明书

技术领域

本发明涉及多层组合物及其作为伤口敷料的应用。所述多层组合物可以应用于伤口敷料领域或者用作伤口敷料，尤其是涉及到吸收流体的时候。所述敷料也可以用于治疗水疱、小创伤、擦伤及预防上述伤害发生，例如在体育运动或者体力劳动等类似活动中，在皮肤区域尤其是脚踝、肘部、膝盖及手掌等承受剧烈压力的区域，很容易引起上述的伤害。本发明也涉及到所述组合物的制备过程，以及所述敷料的应用。“水凝胶”以及“水凝胶复合材料”在这里不仅局限于含水的凝胶，更广义地包括所有亲水性凝胶和亲水性凝胶复合材料，也包括无水的含有有机非聚合组分的所有亲水凝胶和亲水凝胶复合材料。

背景技术

一般来说，由于与脚疱、小创伤、擦伤、皮肤裂痕等相关联的各因素之间的相互作用比较复杂，导致了一个技术上的难题，即怎样设计敷料能够提供足够的力学稳定性，保护软组织不受创伤，并且保护已经受到创伤的皮肤，从而提供一种适于治疗的环境。公认的理想敷料能够提供一个与受创或者非受创皮肤接触的、柔软有弹性的界面，以及一个与外界环境接触的界面，例如，具有较好滑移性能即摩擦系数低的衣物和鞋子。在申请人为Beisdorf AG的专利文献US 6727402和申请人为Coloplast A/S.的专利文献US 5643187中公开过针对于界面问题的敷料，这两个文件中都指出外界面层可以比皮肤界面层硬一些。具有不同坚硬程度的两层相结合使得敷料的滑移性能有所提高。按US 5643187中所述，外面较硬的一层应该小于10μm，而按US 6727402中所述，外面一层应当大于10μm。材料的硬度可以通过邵氏硬度计或通过硬度计按照ASTM的D2240标准等来衡量。

虽然US 5643187和US 6727402的敷料在现有技术的基础上有所进步，但仍然需要一种改进的、较为经济的、制备简单的敷料，以此来解决两个界面的不同需求所带来的技术设计上的问题。

本发明提供了至少一种可供选择的敷料，所述敷料优于现有技术中公开的敷料。本发明解决或者缓解了现有技术中的敷料存在的一个或多个难题。

发明内容

本发明中，我们出乎意料的发现：相对于现有技术，一种包括中间层的多层敷料能够对破损和未破损的皮肤提供更好的保护，并且具有医疗价值，制备方法简单、经济。所述中间层包括硬质材料，位于皮肤界面层和外界面层之间，所述皮肤界面层包括凝胶，所述凝胶可以具有粘弹性；所述外界面层具有较低摩擦系数及(或)比中间层大的延展性。

在第一方面，本发明提供了一种层状组合物，包括：第一层包括第一材料，其中第一材料包括凝胶材料；第二层包括第二材料，其中第二材料的硬度大于第一材料；第三层包括第三材料，其中第三材料的拉伸模量小于第二材料，和/或第三材料为低摩擦材料；其中第二层设置于第二层和第三层之间。

所述第三材料是低摩擦材料。

在第二方面，本发明提供了一种层状组合物，包括：第一层包括第一材料，其中第一材料包括凝胶材料；第二层包括一层聚合的第二材料；第三层包括第三材料，其中第三材料为低摩擦材料；其中第二层设置于第一层和第三层之间；所述层状组合物的显微硬度按BS ISO(英国国际标准化组织)48：2007标准测量，在30-90之间，优选地在50-90之间。

发明人发现第一方面和第二方面中的层状组合物用作伤口敷料时，特别是用于水疱、小创伤及擦伤之类的伤口时，是一种能够促进伤口愈合、避免或缓解柔软的凝胶材料破碎的舒适的敷料。不受理论约束，认为设置一个相对比较坚硬的中间层(第二层)能够增加敷料的穿透阻力并且利于其作为敷料时改善力的分散，例如界面与鞋和衣物类的外环境接触时。比较坚硬的中间层也为第三层提供了一种更好的基础，所述第三层摩擦力小，从而从整体上改善敷料的滑移性能。比较坚硬的中间层同时改善了凝胶材料的力学稳定性。

在第三方面，本发明提供了一种伤口敷料，包括第一方面和第二方面所述的层状组合物。

在第四方面，本发明提供了第一方面或第二方面所述的层状组合物，用于预防或治疗伤口。

在第五方面，本发明提供了一种预防或治疗伤口的方法，包括将所述第一方面和第二方面的组合物应用于伤口和/或皮肤，所述第一层比第三层更接近伤口和/或皮肤的位置。

在使用时，第一层优选地与使用者的伤口或皮肤以流体方式交互渗透。第一层和/或第一材料的至少一部分或者全部外露与伤口接触。任选地，一层或多层组合物和/或材料被置于伤口和第一层之间。所述一层或多层组合物可以是多孔的。所述一层或多层组合物可以包括网状组分。该网状组分在EP-A-1649873中有所公开，此处作为本文的参考文件。