[发明专利]包装的抗微生物医疗装置及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及其制备方法。

背景技术

在美国，患者每年所接受的外科手术数量极为庞大。当前数据表明，每年会进行约两千七百万例手术。所有病例中大约有百分之二至三会发生术后感染或手术部位感染(“SSI”)。这相当于每年发生675,000多例SSI。

SSI的发生通常与可在用于外科手术的植入式医疗装置上定殖的细菌相关。在外科手术期间，来自周围大气环境的细菌可能会进入手术部位并附着在医疗器械上。具体地讲，细菌可使用植入的医疗装置为途径传播至周围的组织。这种细菌在医疗器械上的定殖可导致患者感染和创伤。因此，SSI可能会大幅增加患者治疗的成本。

含有施用或掺入其中的抗微生物剂的植入式医疗装置已在本领域中公开和/或举例说明。此类装置的例子在欧洲专利申请No.EP 0 761 243中有所公开。在该专利申请中举例说明的实际装置包括法制Percuflex导管。将此导管在包含2，4，4’-三氯-2-羟基二苯醚(Ciba Geigy Irgasan(DP300))和其他添加剂的涂覆槽中浸渍涂覆。然后将导管用环氧乙烷灭菌并保存三十天。涂覆有此类溶液的导管表现出抗微生物性质，即当置于生长培养基并用微生物挑战时，它们在涂覆后三十天内均能产生抑制区域。该专利申请并未明确指出经灭菌、涂覆的导管保存在什么样的温度下。

大多数植入式医疗装置经制造、灭菌后封于包装中，直到外科手术使用时才打开。在外科手术期间，打开的封有医疗装置的包装、其中包含的包装元件、和医疗装置均暴露于手术室大气环境中，可能会引入来自空气的细菌。将抗微生物性质赋予包装和/或其中包含的包装元件可基本上防止包装打开后细菌定殖于包装和元件上。抗微生物的包装和/或包装元件以及在医疗装置本身赋予抗微生物性质，可基本上确保灭菌的医疗装置周围的抗微生物环境。

发明内容

本发明涉及包装的抗微生物医疗装置以及制备此类包装的医疗装置的方法。根据本发明的实施例，密封隔室由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂形成。医疗装置布置在密封隔室内，并用外包装覆盖件覆盖。当将如此包装的医疗装置置于足够条件下时，一部分抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置。抗微生物剂的转移量足以抑制细菌在医疗装置、外包装覆盖件内表面和密封隔室的上面和周围生长。

在一个实施例中，在环氧乙烷灭菌过程中，有效量的抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面。

在另一个实施例中，医疗装置可基本上不含抗微生物剂。

在另一个实施例中，医疗装置可涂覆有抗微生物剂。

在另一个实施例中，将如此包装的医疗装置置于一定条件下，使得足以蒸汽转移有效量的抗微生物剂，所采取的方法包括以下步骤：将外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置置于灭菌装置中；将灭菌装置加热至第一温度；将灭菌装置中的压力调节至第一压力值；将蒸汽注入到灭菌装置中，从而使外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置暴露于水蒸汽中持续第一时间段；将灭菌装置中的压力调节至第二压力值；将化学灭菌剂引入到灭菌装置中；将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段，使在外包装覆盖件中足够量的微生物灭活；将残余水分和化学灭菌剂从医疗装置除去；以及将包装的医疗装置干燥至期望的水分含量。

在另一个实施例中，密封隔室可由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成，抗微生物剂进一步包括至少一种活性剂，所述活性剂选自生物杀灭剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排泵抑制剂、光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。

在另一个实施例中，密封隔室通过注模模制而成。

本发明还涉及制造包装的抗微生物医疗装置的方法，该方法包括以下步骤：提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；将医疗装置布置在密封隔室内，所述医疗装置具有一个或多个表面；将具有医疗装置的密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；以及将外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到医疗装置，同时将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上，从而基本上抑制医疗装置和密封隔室上的细菌定殖。