[发明专利]封闭件，收纳装置，及其使用方法

说明书

交叉引用

本申请要求于2009年5月14日提交的美国临时专利申请号61/178,311的优先权，其全部内容结合在此。

技术领域

本发明涉及用于容器的一种封闭件，一种使用它的收纳器具，以及一种收集样品的方法。

发明背景

收集器件是通常用于接收和储存用于递送到临床实验室的生物样品的一种类型的盖和容器的组合，在这些实验室中可以对这些样品进行分析(例如，用于确定特定病症的存在或状态或一种特定传染原(例如一种病毒或细菌性微生物)的存在，或用于进行基因分型(例如用于家畜可追溯性))、库存、和/或归档。因为样品可能包含病原性生物，确保这些收集器件被构造成在从收集点至分析点的运输期间基本上防漏是重要的。为了避免污染以及维持样品的完整性该器件实质性防漏也是重要的。当临床实验室和收集点彼此距离遥远时(这增加了在运输期间收集器件将被倒置或剧烈碰撞以及潜在地受到显著的温度和压力波动的可能性)收集器件的这种特征是特别重要的。另外，这些收集器件便于非技术性个体使用是重要的。

如已知的，可以使用从有待测试的受试者体内收集的生物样品进行基因分型和疾病检测。为了进行基因分型和疾病检测试验，人们典型地取静脉血、毛发、或组织样品，但是这些可能是难以收集和处理的。已知替代方案是收集包含核酸的生物样品，它们比上述样品更易于处理并且也可以用于基因分型和疾病检测。包含核酸的生物样品包括例如唾液、痰、阴道和鼻粘膜样品。除了更易于处理之外，与采取静脉血、毛发、或组织样品相比较，用于收集包含核酸的生物流体的步骤倾向于具有更小的侵入性。

典型地，收集生物流体(而不是静脉或动脉血)是更易于收集的并且更易于取得，并且用于收集这类生物流体的方法对于供体具有更小的侵入性并且更低价地实现。高度训练的专业人员例如医生、刺络医师、以及兽医需要收集静脉或动脉血以及一些组织。在无监督的环境中(例如，家中、农场中)未经训练的人员可以收集大多数生物流体。

常规收集和储存的其他生物样品包括但不限于潜在污染的(例如被生物试剂、放射性同位素、等)表面的拭子、生物组织(例如上皮细胞)、组织块或切片(例如来自尸体)或地质学样品。

收集生物样品的一种标准方法涉及将一种样品收集器件(例如一个拭子、刷或刀)应用到有待收集的生物样品上并且然后将该样品收集器件安置在一个用塞子塞住的管中。任选地，该管可以预填充有保存溶液和/或运送介质。然后将该管送到实验室，在那里可以对样品中包含的核酸进行测试。

然而收集生物样品的这种方法可能导致样品的污染。在将样品收集器件应用到生物流体上之前需要将停止件移开(因此增加了样品收集期间不希望的物质进入该管或与该停止件进行接触的风险)，亦或当将停止件从该管移开时需要将样品收集器件与收集的样品一起放下(因此增加了直接污染拭子上样品的风险)。为了将这些问题降至最低，典型地，必须提供一个第二双手和/或一个支架/无菌容器/袋，它使该收集过程变得更复杂并且更耗时。

污染或交叉污染的另一个来源是使用者对样品收集器件的操作。使用者必须抓住该拭子或其他收集器件的手柄来从该来源中收集样品。甚至用带手套的手也存在将污染物引入管中的显著风险，因为整个拭子/收集器件被放置在管中。

与样品交叉污染相关的考虑也是与停止件的用途内在相关的。当使用核酸的杂交和/或扩增(例如但不限于聚合酶链式反应(PCR)、支链DNA(bDNA)测定、转录介导的扩增(TMA)、以及逆转录酶聚合酶链式反应(RT-PCR))将收集的样品用于分子诊断技术中时这类考虑是特别尖锐的。因为扩增是旨在通过增加样品中存在的靶核酸序列的数量来增强测定灵敏度，将甚至微小数量的样品从一个容器(或来自阳性对照样品的靶核酸)转移到另一容器可能引起混淆的或不准确的结果。类似地，基于杂交的测定可能被样品的交叉污染所影响。

当从该管或样品收集容器移开停止件时，由于移开该停止件所必需的拉动有可能发生保存液和/或运送介质的一些可能溢出。类似地，在样品收集之后，如果在该停止件上存在任何样品，在停止件移开时它可能喷射或溢出。当必须由不熟悉这类器具的人员(例如需要从他的动物体内收集生物样品进行测试或基因分型的农民(例如用于可追溯性或亲子关系))进行该样品收集时这甚至是更可能的。

另外地，在从收集样品的地方至实验室的运送期间停止件可能渗漏或被移动。当使用者是未经训练的或非技术性人员时这个问题变得更明显。

此外，可能难以确定是否该停止件已经被充分地推入该容器的开口中以提供适当密封。