[发明专利]不含朊病毒的纳米颗粒组合物和方法

权利要求书

1.包含纳米颗粒的组合物，所述纳米颗粒包括白蛋白和基本上不溶于水的药学活性剂，其中所述组合物基本上不含朊病毒蛋白。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述组合物具有小于大约100fg/ml的朊病毒传染性。

3.根据权利要求1或2任一项所述的组合物，其中所述组合物具有小于大约10IU-ic/ml的朊病毒传染性。

4.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其中基于蛋白质错误折叠循环扩增(PMCA)试验或基于IPCR试验，所述组合物显示不存在朊病毒蛋白。

5.根据权利要求1-4任一项所述的组合物，进一步包括能够结合朊病毒蛋白的痕量配体。

6.根据权利要求1-5任一项所述的组合物，进一步包括痕量支持材料。

7.包含纳米颗粒的组合物，所述纳米颗粒包括白蛋白和基本上不溶于水的药学活性剂，其中在所述组合物中的白蛋白通过包括朊病毒除去过程的方法获得，所述朊病毒除去过程包括使初始白蛋白组合物和能够与朊病毒蛋白结合的配体接触。

8.根据权利要求7所述的组合物，其中所述朊病毒除去过程进一步包括从所述白蛋白和组合物中除去所述配体和与其结合的蛋白质。

9.根据权利要求8所述的组合物，其中所述配体是肽。

10.根据权利要求8所述的组合物，其中所述配体是基于三嗪的化合物。

11.产生包含纳米颗粒的组合物的方法，所述纳米颗粒包括白蛋白和基本上不溶于水的药学活性剂，所述方法包括：a)从初始白蛋白组合物中除去朊病毒蛋白；b)使包括溶液和有机相的混合物经历高剪切条件，所述溶液包括除去朊病毒的白蛋白，所述有机相包括分散在有机溶剂中的所述基本上不溶于水的药学活性剂。

12.根据权利要求11所述的方法，其中步骤a)包括：1)使初始白蛋白溶液和能够与朊病毒蛋白结合的配体接触。

13.根据权利要求12所述的方法，其中步骤a)进一步包括：2)从所述白蛋白溶液中除去所述配体和与其结合的蛋白质。

14.根据权利要求11-13任一项所述的方法，进一步包括从所述混合物中除去所述有机溶剂。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述除去有机溶剂是通过蒸发作用。

16.根据权利要求12-15任一项所述的方法，其中所述配体是肽。

17.根据权利要求12-15任一项所述的方法，其中所述配体是基于三嗪的化合物。

18.根据权利要求11-17任一项所述的方法，其中所述初始白蛋白组合物是血液源产品。

19.产生包含纳米颗粒的组合物的方法，所述纳米颗粒包括白蛋白和基本上不溶于水的药学活性剂，所述方法包括：a)使包括有机相和白蛋白溶液的混合物经历高剪切条件，所述有机相包括所述基本上不溶于水的药学活性剂，和b)从所述混合物中除去朊病毒蛋白。

20.根据权利要求19所述的方法，其中步骤b)包括：1)使所述混合物和能够与朊病毒蛋白结合的配体接触。

21.根据权利要求20所述的方法，其中步骤b)进一步包括：2)从所述混合物中除去所述配体和与其结合的蛋白质。

22.根据权利要求20或21所述的方法，其中所述配体是肽。

23.根据权利要求20或21所述的方法，其中所述配体是基于三嗪的化合物。

24.通过权利要求11-23任一项的方法生产的组合物。

25.从怀疑包含朊病毒蛋白的包含纳米颗粒的组合物中除去朊病毒蛋白的方法，所述纳米颗粒包括白蛋白和基本上不溶于水的药学活性剂，所述方法包括：a)使所述组合物和能够与朊病毒蛋白结合的配体接触，b)从所述组合物中除去所述配体和与其结合的蛋白质。