[发明专利]具有旁路部分和针头防护罩的含药给药模块

说明书

技术领域

根据优选实施方式，本公开涉及使用仅具有单剂量设定机构和单个分配接口的装置从分别的贮存器递送至少两种药物制剂的医疗装置和方法。使用者开始的单个递送步骤使得非使用者可设定剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂被递送到患者。药物制剂可在两个或多于两个的贮存器、容器或封装中获得，独立的(单个的药物化合物)或者预混合的(按配方协同制造的多个药物化合物)。本发明的一个方面具有特别的益处，通过治疗曲线的控制和限定，能够优化对具体目标患者群的治疗响应。

背景技术

某些疾病状态要求使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物化合物需要相互间以具体的关系递送，以递送优化的治疗剂量。这里，组合治疗可以是期望的，但在单成分的情况中，由于例如稳定性、折衷的治疗效果和毒物学(不限于此)的原因，是不可用的。

例如，在一些情况中，用长效胰岛素并采用由高血糖素原的转录产品所衍生的高血糖素样肽1(GLP-1)治疗糖尿病患者可以是有益的。在体内发现有GLP-1，并且GLP-1由肠内L细胞分泌作为胃肠激素。GLP-1具有若干生理特性，使得它(和它的类似物)成为作为糖尿病的潜在治疗手段的重点研究对象。

当同时递送两种或多于两种的活性药剂或“制剂”时存在若干潜在的问题。该两种或多于两种的活性剂在药物制剂的长期储存期限中可相互作用。在本说明书的上下文中，包括至少两种活性剂的药物制剂将优选地理解为预先混合/预混合的制剂、或者预混合/预告混合的药物制剂。因此，将活性成分分别储存并且仅在递送点处例如注射、无针注射、泵送或者吸入时组合它们是有利的。但是，两种制剂的组合过程需要对于使用者是简单且方便的，以可靠地、可重复地并且安全地执行。

进一步的问题在于构成组合治疗的每个活性制剂的量和/或比例对于每个使用者或者在他们的治疗的不同阶段处需要变化。例如，一种或多种活性剂可需要一滴定周期，以逐渐地向患者引入“维持”剂量。作为另一个示例，一种活性剂要求不可调节的固定剂量，而另一种活性剂响应于患者的症状或者身体状态而变化。该问题意味着多种活性剂的预混合剂型可能是不适合的，因为这些预混合的剂型具有固定的活性化合物比率而不能由医护人员或使用者改变。

另外的关注在于要求多药物化合物治疗时的情况，因为某些使用者不能应对必须使用多于一个的药物递送系统、或者需要精确计算所要求的药物组合。这对于具有敏捷性或者计算能力障碍的使用者尤为显著。

在使用者可能试图在已经递送某一剂量组合之后重复使用无菌针头时，出现其它的问题。使用这样的无菌针头能够引起某些疾病的传播，并且因此需要防止针头重复使用的加药物的模块。进一步的关注在于某些针头组件对于护工/医护人员的不慎针头刺入，在这些针头组件中注射针头未被遮蔽或遮盖。这样，另外广泛地需要减轻那些可加重患者对于露出的针头的恐慌或恐惧症的、某些患者的针头焦虑。

因此，存在对于通过单个注射步骤或递送步骤中递送两种或多于两种的药剂的装置和方法的强烈需求。通过提供分别的用于两种或多于两种的仅在单个递送步骤中组合和/或递送到患者的活性药物制剂的储存容器，本申请克服了上述问题。根据本发明的优选实施方式，这样的装置可以分别的储存容器提、或者以包括至少一个含药给药模块和至少一个非含药给药模块的套装形式提供。

根据本公开，术语“含药给药模块”优选地特征在于针头辅助组件，该针头辅助组件包括(副)药物化合物的胶囊或贮存器。因此，非含药给药模块优选地特征在于针头辅助组件，但该针头辅助组件不具有用于(副)药物化合物的胶囊或容器。由此，这样的含药给药模块和/或非含药给药模块可包括至少一个双端针头。另外，该含药给药模块和/或非含药给药模块可包括针头防护罩。含药给药模块和/或非含药给药模块可构造成可附接到药物递送装置，例如笔形药物递送装置。

根据下面所述的具体实施方式，对于某一剂量的一种药剂的设定能够自动地固定或确定第二药剂的剂量(即，非使用者可设定剂量)。本申请还可以提供变化一种或两种药剂的量的机会。例如，一种流体量能够通过改变注射装置的属性来变化(例如，拨转使用者可变化剂量或者改变装置的“固定”剂量)。第二流体量能够通过制造容纳各种副药物的封装或每个均不同地容纳不同体积和/或浓度的第二活性剂的套件来改变。使用者或医护人员然后将选择最合适的辅助封装或者不同封装或套件的系列或系列的组合，用于具体的治疗方案。

在期望灌注药物递送系统的一些情况中，这里公开的系统、装置和/或套件包括允许来自主贮存器的药剂旁路药模块内包括的贮存器或胶囊。该药剂然后能够排出注射针头。