[发明专利]具有预混药剂的加药模块

说明书

技术领域

本发明涉及使用仅具有单个配送接口的装置从分开的贮存器递送至少两种药物剂的医疗装置和方法。由使用者开始的单个递送过程导致非使用者能够设定的剂量的第二药物剂和能够变化设定剂量的第一药物剂被递送到患者。本发明具体地涉及具有至少两种药物剂的预混物的加药模块，其中所述药物剂中的一种与在所附接的药物递送装置中发现的相同。在通过控制和限定治疗方案(profile)针对具体的目标患者群能够优化治疗反应的情况下，本发明可以是特别的有益。

背景技术

某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂。为了递送最优的治疗剂量，有些药物化合物需彼此以特定的关系被递送。这里，由于诸如但不限于稳定性、折衷的治疗性能和毒理学的原因，可能期望组合治疗，而不是采用单种制剂。

例如，在有些情况下，用长效的胰岛素和从高血糖素原基因的转录产物衍生的类高血糖素肽-1(GLP-1)处理糖尿病患者可能是有益的。GLP-1发现于人体中并作为肠激素由肠内的L细胞(L cell)分泌。GLP-1拥有使得它作为糖尿病的潜在疗法而成为深入考察的主题的几种生理属性。

当同时递送两种或更多活性药剂或试剂时有一些潜在的问题。在制剂的长期的、存放期限内的储存过程中，所述两种或更多活性试剂可能彼此相互作用。包括至少两种活性试剂的配方在本发明的上下文中将优选地被理解为预混/预混合药剂或预混/预混合配方。因此，分开地储存活性成分并且仅在即将递送时组合它们是有利的，其中所述递送例如为注射、无针注射、泵送、或吸入。然而，用于组合所述两种试剂的方法必须易于且便于使用者可靠、重复和安全地执行。

另一个问题是构成组合治疗的每种活性试剂的量和/或比例可能需要根据每个使用者或他们治疗的不同阶段变化。例如一种或多种活性试剂可能需要滴定周期以逐渐地将患者引入到维持剂量(maintenance dose)。另一个例子是如果一种活性试剂需要不可调节的固定剂量而另一种根据患者的症状或身体健康状况而变化。这个问题意味着由于多种活性试剂的预混合制剂将具有由专业护理人员或使用者不能使之变化的固定比例的活性成分，这些预混合制剂可能并不适合。

再一个问题产生于需要多种药物化合物治疗的地方，因为很多使用者不能应付不得不使用多于一种药物递送系统或做出需要的剂量组合的必要准确计算。特别对有右手使用和计算困难的使用者而言确实是这样。

因而，存在强烈的需求以提供用于在单个注射中或使用者易于执行的递送步骤中递送两种或更多药剂的装置和方法。在具体的实施例中，本发明通过提供用于两种或更多活性药物剂的单独的储存容器克服了以上提及的问题，其中药物剂仅在单次递送过程期间组合和/或递送到患者。一种药剂的剂量设定自动固定或确定第二药剂的剂量(即非使用者能够设定剂量)。

根据本发明，术语加药模块优选地用于表征针子组件内的(次要)药物化合物的容器或贮存器。因而，加药模块可以包括至少一个双端针。此外，加药模块可以包括护针器和/或旁路。旁路可以是任何构造，例如通道、管、导管、沟槽、槽、或任何其它类似通路，其能够将来自主要贮存器(例如筒)的药剂运载到第二针或输出针，而不与次要贮存器/药剂连通。

此外，可以给出了用于改变一种或两种药剂的量的机会。例如，通过改变注射装置的属性(例如调拨使用者可变剂量或改变装置的“固定”剂量)，一种流体的量能够变化。通过制造多种不同的次要药物容纳包装且每一种容纳有不同体积和/或浓度的第二活性试剂，第二流体的量能够改变。这样，使用者或专业护理人员将选择用于特定治疗制式的最适合的次要包装或系列或不同包装系列的组合。

在主要药剂用于从独立包装或贮存器推出或冲出次要药剂的情况下，贮存器中的次要药剂的体积将偏离从递送装置递送的主要药剂的实际剂量的绝对体积。显然，药剂的给定体积或设定剂量可以取决于用于制备药剂的配方规定而包含各种浓度的一种或多种药物剂。因而，尽管用户设定特定剂量A的主要药剂，实际上仅仅C量的主要药剂(体积A减去贮存器的体积B)将被递送到用户/患者。为了克服该问题，将需要递送装置的复杂技术重新设计以递送完整的剂量A，并且也在所有使用情形中指示递送到用户的主要药剂的正确量或浓度(例如，如果用户将仅仅摄取主要药剂，则装置将必须能够指示所调拨和接收的正确剂量)。在具体实施例中，本发明通过预混次要贮存器中的次要药剂和预定体积的主要药剂解决了该问题。在一个实施例中，主要药剂的预定体积可以等于次要贮存器的体积。在另一个实施例中，次要贮存器可以包含与主要贮存器浓度相同的主要药物。

这些和其它优点将从本发明的以下更详细描述变得明显。