[发明专利]持续分析物测量系统和用于植入它们的系统和方法

说明书

优先权

本申请要求于2009年7月23日提交的名称为“Continuous Analyte Measurement Systems and Systems and Methods for Implanting Them(持续分析物测量系统和用于植入它们的系统和方法)”的美国临时申请No.61/227,967的优先权，该申请的公开内容结合于此作为参考用于所有目的。

背景技术

存在许多期望或需要监测例如身体体液中的分析物(诸如葡萄糖、乳酸盐、或氧)的浓度的情况。例如，可能期望监测血液或其它体液中可能对人体有害的过高或过低水平的葡萄糖。在健康的人中，血液中的葡萄糖的浓度通过多种荷尔蒙(诸如例如胰岛素和胰高血糖素)维持在约0.8mg/mL和约1.2mg/mL之间。如果血糖水平上升到其正常水平之上，那么会发生高血糖症并且可以导致伴随症状。如果血糖浓度降到其正常水平之下，那么会发生低血糖症并且可以导致伴随症状，诸如神经系统症状和其它症状。如果未及时治疗高血糖和低血糖都可以导致死亡。因此，将血糖维持在适当的浓度是治疗诸如受糖尿病折磨的人的期望的或必要的部分，这类人在未受协助的情况下在生理上无法做到将血糖维持在适当的浓度。

可以给予某些化合物来提高或降低体内血糖的浓度。举例来说，以各种方式(诸如通过注射)给予人胰岛素可以降低那个人的血糖浓度。进一步举例来说，可以各种方式(诸如直接地通过注射或施用静脉注射溶液，或例如间接地通过摄入某些食物或饮料)给予人葡萄糖来增加那个人的血糖水平。

无论所使用的调整类型如何，在作出适当的调整之前确定人的血糖浓度通常是期望的或必要的。通常，血糖浓度由个人或有时候由医师利用需要血液样本的体外检测进行监测。该人可以通过如下方式来获得血液样本：例如使用针头和注射器从他或她的身体中的血源抽取血液，或例如通过使用刺破装置刺破他或她的皮肤的一部分以使得可从皮肤外部获取血液，从而获得用于体外检测的必要的样本体积。然后，将新鲜的血液样本应用于诸如分析物检测条的体外检测装置，可以在该装置上使用适当的检测方法来确定人的实际血糖水平，所述适当的方法诸如量热法、电化学法、或例如光度检测法。上述程序提供了针对特定时间点或离散时间点的血糖浓度，因此为了在较长时期内监测血糖，必须定期重复上述程序。

传统上，由于指尖的组织高度布满血管，一般进行“手指针刺”来从手指提取足够体积的血液以用于体外葡萄糖检测。当个体在给定的时间点肯定地开始检测时，这些检测监测离散的时期内的葡萄糖，因此，这些检测可以称为“离散”的检测。不幸的是，指尖也密集地布满了疼痛受体，这会导致在血液抽取过程期间显著的不适。不幸的是，在不同个体之间检查葡萄糖水平的连贯性差别很大。许多糖尿病病人发现定期检测不方便，他们有时会忘记检测他们的葡萄糖水平或没有时间来做适当的检测。而且，由于指尖密集地布满了疼痛受体，这将导致在血液中提取过程中的显著不适，有些人将不愿意检测本应该尽量经常检测的他们的葡萄糖水平。这些情况可能会导致高血糖发作或低血糖发作。

已经开发了这样的葡萄糖监测系统：允许从除手指之外的部位抽取样本和/或可以使用少量血液样本操作。(参见，例如美国专利No.6,120,676、No.6,591,125和No.7,299,082，这些专利中每个的公开内容结合于此作为参考用于所有目的)。通常，可能需要约1μL或更少的样本用于这些装置的正常操作，这使得葡萄糖检测采用从手掌、手、手臂、大腿、小腿、躯干、或腹部获得的血液样本成为可能。即使手指针刺的痛苦小一些，但这些其它样本抽取方法仍然不方便并且可能也有几分痛苦。

除了上述离散的体外血糖监测系统之外，也已经描述了至少部分地可植入的或体内的血糖监测系统，这种系统被设计成用以提供对个人的葡萄糖浓度的持续的或半持续的体内测量。参见例如美国专利No.6,175,752、No.6,284,478、No.6,134,461、No.6,560,471、No.6,746,582、No.6,579,690、No.6,932,892和No.7,299,082，这些专利中的每篇的公开内容均结合于此作为参考用于所有目的。