[发明专利]用于从胎盘和/或脐带提取血液的装置

说明书

发明领域

本发明涉及被设计为同时地从胎盘和/或脐带提取和收集血液的装置，且更具体地涉及与抽吸系统组合以促进血液提取的基于当血液受重力的影响落下时收集所述血液的装置。

发明背景

近年来，孕妇的脐带和胎盘中存在高的干细胞含量的发现已经促进了用于提取和收集所述器官中包含的血液的各种系统的开发，目的在于将血液存储起来以供随后使用，或者用于科研目的，或者在需要时用于移植到患有各种先天性疾病或后天性疾病例如与淤积有关的免疫缺陷、癌性疾病或代谢障碍以及其他的患者。

为了使得来自脐带和胎盘的血液的移植有效，提供所治疗的病状所需要的治疗水平，具有足够体积的富干细胞血液是至关重要的，对于成功的移植，每Kg患者重量至少要求约1.5x10⁷个前驱细胞。

目前，目的在于从脐带和胎盘提取血液的大部分系统基于在婴儿分娩后胎盘排出之前立即刺入脐带的机构。由此提取的血液通过重力而落下到收集该血液的袋，所述袋以促使血液滴下的方式被支持在刚刚生产的妇女的高度下方。通常，该袋包含抗凝血剂且在收集过程期间保持运动，促进了在最佳条件下的血液保存。

通过前述方法，从每次分娩收集的血液的平均体积估计为约90ml。虽然在许多情况中，该体积足以获得根据经验可能是治疗上有效的干细胞含量，但在不可忽略的数量的患者中还出现由于不足的细胞结构造成所述体积不能设法提供所需要的干细胞含量的情况。

目前，技术状态涵盖被设计为增加所提取和收集的胎盘和脐带血液的量的各种系统，这些系统根本上使用允许泵送所述血液的增压系统，由此增加收集体积并减少提取时间。这种类型的系统的一些实例是在专利WO2005/041772、US5097842、US5059168和US5575795中描述的装置。所述装置包括刺入脐带和/或胎盘的一个或多个针、血液收集装置例如储器、袋或真空容器、以及抽吸或排出装置例如真空泵、蠕动泵或注射器。在所有上述参考文献中，通过用排他性地基于由抽吸或排出装置施加的负压力的方法代替基于穿刺和随后通过重力落下的常用方法来增加所收集的血液的量。

虽然上述装置能够达到设计它们的目的，产生所收集的血液的量的增加，但它们共有与基于抽吸方法设计它们相关的普遍问题。作为连续地应用所述抽吸的结果，存在促进并发症出现的可能性，例如胎盘后方血肿的突然出现和因此在经历胎盘排出自然发生和在分娩之后使得出血极少的母系止血因子所需要的时间之前胎盘过早排出。可由不受控的持续血液抽吸导致的这种排出代表对母体健康的显著风险。

因此，有必要开发使得以下成为可能的装置：以使得所提取的干细胞的含量足以达成所需要的治疗目的且同时在分娩之后紧接的阶段对母亲安全的方式，增加从胎盘和脐带收集的血液的体积，保证了没有任何健康风险的胎盘自然排出。

本发明的目的在于借助于将血液因重力落下的常用系统与由抽吸系统提供的受控辅助设备组合起来的提取装置来满足该需要。

本发明的另一个优点在于，通过将通过重力的提取和通过抽吸的提取组合的设计，通过仅刺入脐带来提取脐带以及胎盘两者中包含的血液是可能的。不需要刺入胎盘是特别地有重大意义的，因为所述穿刺通常伴有本文描述的装置可避免的细菌污染的风险。另外，通过刺入脐带从胎盘提取血液的可能性使得在婴儿分娩之后立即提取血液成为可能，而不需要等待胎盘排出(胎盘排出通常在分娩之后5分钟到30分钟之内发生)，这代表手术室的工作时间的优化，且保证了成本节约。

发明目的

本发明的一个目的是一种用于从胎盘和脐带提取血液的装置，该装置同时地将当血液由于重力影响而落下时收集血液与促进所述落下的抽吸系统组合。

本发明的一个目的是一种用于从胎盘和脐带提取血液的装置，该装置包括至少一个血液提取装置，该血液提取装置由以下组成：至少一个针、导管或类似物和至少一个管、路径或类似物，所提取的血液通过至少一个管、路径或类似物循环，其中每个管连接于至少一个用于收集血液的装置，所述血液受重力的影响而落到收集装置，且收集装置连接于至少一个抽吸装置。

本发明的一个目的是一种用于从胎盘和脐带提取血液的装置，该装置允许通过刺入脐带进行前述提取而不需要对胎盘进行任何穿刺。

在本发明的一个优选实施方式中，血液提取装置包括至少一个针、导管或类似物和作为备份的管、路径或类似物。以此方式，可以将备份系统直接地附接于提取装置，以供在需要时使用而不需要替换任何另外的元件，替换任何另外的元件会延迟提取工艺或使提取工艺变得复杂。