[发明专利]用于检测体外血液处理装置的液体系统中的血液或血液成分的装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于检测在体外血液处理设备的流体系统中的血液或血液成分的装置和方法，该装置包括由半透膜分隔成第一室和第二室的透析器或滤过器，其中第一室是体外血液回路的一部分，并且第二室是体外血液处理设备的流体系统的一部分。

背景技术

已经知道多种用于体外血液处理的方法。在血液透析(HD)中，在包括透析器的体外血液回路中对患者的血液进行清洁。透析器包括由半透膜隔开的血液室和透析液室。在血液透析(HD)过程中透析液流过透析液室，并且由于在透析液和血液之间的扩散而通过膜传输物质；但在血液滤过(HF)的情况下透析液不流过透析器的透析液室。在血液滤过(HF)的情况下，某些物质利用对流通过滤过器的膜得以有效移除。血液透析滤过(HDF)是这两种方法的结合。

在进行体外血液处理的过程中，根本上存在透析器或滤过器的半透膜破裂的风险。透析器或滤过器的浇注组合物也可能变得分离。在透析器或滤过器的故障的情况下，血液离开体外血液回路进入血液处理设备的流体系统。因此，利用已知的血液处理设备，监控因透析器或滤过器的故障导致的血液进入流体系统中的情况。根据现有技术，对流体系统中血液的监控采用光学测量方法进行，其中评估了穿过透析液的光的强度的降低。当血液进入透析液时，从透析液离开的光的强度变化，强度的变化依赖于光的波长。利用已知方法能可靠地检测到血液进入流体系统的情况。

除了由于透析器或滤过器的故障(例如，由于膜破裂或浇注组合物分离)而导致血液的进入流体系统中之外，游离的血红蛋白或其成分也能由于溶血而在体外血液处理中进入透析液中。溶血表示血液的红细胞(红血球)的破裂(破坏)。红细胞基本上由氧结合蛋白血红蛋白组成，其赋予红细胞红色，从而赋予血液红色。当溶血发生时，血红蛋白被释放。

在体外血液处理过程中，可能例如由于剪切流在血液上产生的机械应变而发生溶血。除了别的以外，当血液处理设备的软管管线系统的输血软管管线扭结时，会出现这样的剪切流。然而，溶血也可能由于患者而系统性地引起。

在体外血液处理中，血红蛋白也可能从透析器的血液侧经半透膜扩散到透析液侧。因此，可利用根据现有技术已知的光学测量方法检测到血液中的血红蛋白。

一个缺点是，利用已知的光学测量方法不可能区分由于透析器或滤过器的故障而导致的血液进入和由于溶血而导致的作为血液成分的血红蛋白的进入。然而，必须在透析器或滤过器的故障的情况下或溶血的情况下采取不同的措施。因此，例如，在膜破裂的情况下必须更换透析器，而在溶血的情况下则必须提醒使用者采用适当的对策，例如更换软管系统或至少将软管系统从扭结点解开。

在体外血液处理中通常用来检测血液进入或溶血的监控装置基于对光的红分量和绿分量的光谱评估。然而，在该波长区内，不可能区分血液和血红蛋白。

US 2007/0259436A1描述了一种用于检测血液中的血红蛋白的方法，其中具有390至460nm的波长的光穿过样品。对两种或更多种波长确定光强度的变化。

从JP 62000838A也可知道一种用于检测溶血的方法，其中考虑了光的蓝分量的强度的降低。

本发明的基本问题是获得这样一种装置，该装置在血液或血液成分进入体外血液处理设备的流体系统时允许对启动针对性对策做出决定。此外，本发明的问题是提供一种方法，该方法使得在血液或血液成分进入血液处理设备的流体系统时能够对启动有针对性的对策做出决定。

发明内容

根据本发明，这些问题通过权利要求1和23的特征加以解决。本发明的有利实施例是从属权利要求的主题。

根据本发明用于检测体外血液处理设备的流体系统中的血液或血液成分的装置被设计成这样一种装置，其用于在由于诸如透析器或滤过器的半透膜的破裂的、透析器或滤过器中的故障而导致的血液进入流体系统和由于溶血导致的血红蛋白进入流体系统之间进行区分，其中基于穿过存在于流体系统中的流体的光的强度的变化来确定透析器或滤过器中的故障或溶血。

已经表明，当未溶血的血液进入透析液时，从流体离开的光的红分量或绿分量的强度与离开的光的蓝分量的强度的商增加。当未溶血的血液进入透析液时，从流体离开的光的红分量和绿分量的强度的商也增加。当溶血的血液进入透析液时，红分量和蓝分量的强度的商或红分量和绿分量的强度的商增加。另一方面，当溶血的血液进入时，绿分量和蓝分量的商不变化或不显著变化。