[发明专利]用于输送和传递临时性的辐射不透成分的装置和方法

说明书

背景技术

许多复杂的医疗干预依赖于通过微创装置而实现的内部身体结构的成像，以在不进行直接肉眼观察的情形下识别结构并执行程序。这些间接显像装置包括诸如x射线荧光检查法、超声波心动描记术、超声波、核磁共振成像以及层析成像之类的放射线成像。由于医疗技术为实现微创而不断发展，因而这些成像技术变得更重要。

在许多经皮和自然腔道手术以及心血管内手术过程中，使用x射线荧光检查法。经皮输导管程序已变为许多心血管病症的注意标准。这些程序依赖于x射线荧光检查法以及不透辐射的染料注射，以显现出循环系统的结构和路径。最近，一些进展已使经皮输导管能放置有瓣膜假体。

在输导管程序中精确地放置瓣膜假体由于具有重大风险，因而是很大的挑战。在输导管主动脉瓣膜替换术(TAVR)过程中，操作者实施快速心室起搏(RVP)，以限制心脏跳动并提高精确瓣膜部署的可能性。在荧光检查法下进行这些程序。在放置瓣膜假体之前，执行气囊主动脉瓣成形术(BAV)，以将病变的主动脉瓣打开。关于利用这些装置的早期经验方面已有良好的记载，即无法精确地放置瓣膜假体会引起破坏性的并发症，这些并发症包括进入左心室瓣膜发生栓塞、进入主动脉瓣膜发生栓塞以及该瓣膜致使冠状动脉发生阻塞。这些并发症与手术引起死亡的高发性相关联。主动脉结构的几何尺寸使得存在仅仅有限的用于使瓣膜有效的锚定区(landing zone)。在联同有搏动着的心脏的运动时，此种有限的目标区域产生具有高并发症发生率的困难手术。晚期的动脉疾病使放置进一步复杂。

发明内容

本发明提供一种新颖的装置，该装置用于在荧光检查法成像下的气囊主动脉瓣成形术(BAV)和其它程序。该装置包括气囊，该气囊涂覆、浸渍或以其它方式承载辐射不透材料、组分或成分(下文成为“辐射不透材料”)。在BAV过程中，该辐射不透材料传递至患者的天生主动脉瓣和环的井和表面，由此致使在荧光检查法下用于放置人工瓣膜的目标区域清楚可见。此种改进的成像和导向为精确地放置人工主动脉瓣提供许多显著的优点。虽然最经常使用修改的瓣膜成形术的气囊来执行这些方法，但在瓣膜成形术之前，也可利用其它导管或装置来执行这些方法。然而，通过同时执行瓣膜成形术程序，无需附加的步骤并且可通过最不复杂的程序来获得益处。

在本发明的第一方面，用于对诸如包括主动脉根、主动脉瓣膜以及主动脉瓣环中至少一个的主动脉瓣膜位置之类的内腔位置进行标记的方法包括提供可扩张部件，该可扩张部件具有可释放地承载于其外表面上的辐射不透材料。如上所述，可扩张部件通常会是瓣膜成形术导管上的可膨胀瓣膜成形术气囊，但还可包括其它机械可扩张罩盒、台架、线圈、编织件之类，这些结构的尺寸足以在主动脉瓣膜位置内扩张以提供所希望的标记。可扩张部件在内腔位置内扩张，以将辐射不透材料的至少一部分传递至内腔位置，从而使所述部分的可视性在荧光检查法或其它基于X射线的成像技术下增强。在输导管主动脉瓣膜替换术(TAVR)的情形中，对主动脉瓣位置进行标记允许以比先前实现的精度更大的精度来放置人工瓣膜。

虽然可扩张部件在内腔位置内的扩张可与瓣膜成形术或任何其它的介入治疗模式单独地进行，但通常该扩张与首次瓣膜成形术程序同时进行，该首次瓣膜成形术在天生瓣膜摘除和/或人工瓣膜植入之前执行。在本领域熟知的是，瓣膜成形术依赖于气囊在瓣膜小叶内的膨胀，以破坏存在于瓣膜小叶之上或之间的钙化作用，使得瓣膜小叶固定不动。通常，瓣膜成形术气囊膨胀至在0.1大气压至20大气压范围内的压力，典型地从3大气压至5大气压，且承载在可扩张部件上的辐射不透材料会涂覆、附连、扣押或以其它方式可释放地联接于可扩张部件的外表面，从而在这些压力范围内膨胀作用下，这些辐射不透材料会释放和传递至内腔壁。