[发明专利]用于心脏瓣膜的切顶递送系统

说明书

相关申请

本申请要求在35U.S.C.§119(e)下对2009年7月14日提交的美国临时申请61/225,510号的优先权。

技术领域

本发明涉及用于向心脏递送人造瓣膜的方法和系统。更具体地，本发明涉及如此方法和装置，其用于手术替换心脏瓣膜而不用打开胸腔并且对或不对患者进行旁路手术(bypass)，后者被称为“非体外循环下手术(off-pump)”。

背景技术

当天然心脏瓣膜变窄时——通常被称为狭窄，或当天然瓣膜泄漏或回流时，例如当小叶被钙化时，可指示心脏瓣膜替换。当替换瓣膜时，天然瓣膜可被切除并用生物或机械瓣膜进行替换。机械瓣膜要求终身抗凝血药物，以阻止血块形成，并且经常可通过胸部听到瓣膜的滴答声。生物组织瓣膜通常不要求这样的药物。组织瓣膜可从尸体上获得，或可为猪的或牛的，并且通常被附接于固定在患者的心脏瓣膜环上的布覆盖的人造环和/或小叶支撑框架上。

传统心脏瓣膜手术为在通常麻醉下进行的开心过程。穿过患者的胸骨做出切口(胸骨切开术)，并且当血流重新经过心脏-肺“心肺”旁路机器(bypass machine)时，患者的心脏停止。瓣膜替换手术是高侵入性手术，具有大量伴随的风险，包括出血、感染、中风、心脏病发作、心率失常、肾衰竭、对麻醉药物的不良反应，以及突然死亡。至少2-5％的患者在手术期间死亡。手术后，由于栓塞和其他与心脏-肺机器相关的因素，患者可短暂地昏沉。手术后最初2-3天在重症监护室内度过，在重症监护室内心脏功能可被密切监视。平均住院在1至2周之间，完全恢复需要再过数周至数月。

近年来，“最小侵入性”手术和介入性心脏学的发展已经鼓励一些研究者探索主动脉心脏瓣膜的经皮替换。以前Fort Lee，N.J.的和现在Edwards Lifesciences of Irvine，CA的部分的经皮瓣膜技术(“PVT”)已经开发了与生物人造瓣膜整合的塑料-或球囊可扩张支架。该支架/瓣膜设备——现在被称为Edwards Sapien^TM心脏瓣膜——在整个天然患病的瓣膜上展开以永久保持瓣膜打开，由此减少切除天然瓣膜的需要。Edwards Sapien^TM心脏瓣膜被设计用于在心导管术实验室中，在局部麻醉下利用荧光透视指导进行递送，由此避免全身麻醉和开心手术。Sapien^TM心脏瓣膜可与RetroFlex^TM递送系统一起经股插入，或与Ascendra^TM递送系统一起切顶插入。在Dehdashtian的美国专利公布2007-0112422号中提供了Ascendra^TM递送系统的描述。

其他现有技术最小侵入性心脏瓣膜利用自膨胀支架作为锚。在经皮/血管内主动脉瓣替换过程中，相对于冠状动脉口准确放置人造瓣膜是关键的。尽管直到准确放置通过荧光检查被证实支架的近端才从递送系统上释放下来，但一旦被释放，自膨胀支架仍然可能跳开(jump)。因此，经常难以知道支架的末端相对于天然瓣膜和周围结构位于哪里。

Garrison等的美国专利6,425,916号描述了一种用于替换主动脉瓣的两件式设备，其适于通过患者主动脉递送。支架在整个天然瓣膜上进行血管内放置，随后将替换瓣膜放置在支架的腔内并连接至其上。通过在递送期间分离支架和瓣膜——所谓的“两阶段”方法，递送系统的外形可被减小。支架和替换瓣膜的框架都可为球囊可膨胀或自膨胀的。