[发明专利]用于根据用户参数对单次剂量进行量化的装置、系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2009年9月18日提交的、题目为“Device and Method for Quantification ofInsulin Bolus Dosages”的U.S.临时专利申请No.61/243,860的优先权，通过引用将其公开全部合并于此。

技术领域

在这里描述了用于治疗流体(例如，胰岛素)的持续医学输注的装置、系统和方法。具体而言，一些实施例涉及用于对单次剂量进行量化的便携式输注装置和方法。更具体而言，一些实施例涉及用于通过根据一个或多个用户参数以某一幅度调整初始单次剂量来推荐新的单次剂量的胰岛素配药装置、系统和方法。

背景技术

糖尿病是全球主要的重大疾病，几乎以传染病的速度的不断增加，导致2006年全世界患病达1.7亿人并且预计在接下来的10-15年至少翻一番。糖尿病以由于相对或者绝对缺乏胰腺激素——胰岛素造成的慢性升高的血糖浓度(高血糖)为特征。在健康胰腺内，位于胰岛中的β细胞根据血糖浓度(“BG水平”)连续不断地产生并且分泌胰岛素，维持身体中接近恒定的葡萄糖含量水平。

该疾病对用户和医疗保健资源的大多数负担是由于长期的组织并发症，组织并发症影响小血管(微血管病，造成眼、肾和神经损害)和大血管(造成动脉粥状硬化加速，增大了冠心病、末梢血管疾病和中风的比率)。糖尿病控制和并发症试验(Diabetes Control and Complications Trial(“DCCT”))证明了糖尿病慢性并发症的发展和进展与血糖过多的改变程度有很大关系，通过测定糖化血红蛋白(HbA1c)对血糖过多的改变程度进行量化。[DCCT Trial，N Engl J Med 1993；329：977-986，UKPDS Trial，Lancet 1998；352：837-853.BMJ 1998；317，(7160)：703-13和EDIC Trial，N Engl J Med 2005；353，(25)：2643-53]。于是，通过进行频繁葡萄糖测量和相应胰岛素输送的调整来维持血糖正常是至关重要的。

常规的胰岛素泵通过放置在皮肤下的导管一天24小时输送快速起效胰岛素。典型地，把胰岛素总日常剂量(“TDD”)分成基础剂量和单次剂量(bolus dose)。连续24小时输送基础胰岛素，并且旨在将膳食时间和夜晚之间的BG水平保持在可接受的范围内。

可以在高BG水平事件期间输送单次剂量(例如，“修正剂量”或者“CB”)，或者在膳食之前、期间或者之后输送单次剂量以便抵消碳水化合物负荷(例如，“膳食剂量”或者“MB”)。用于确定单次剂量的常规参数包括而不限于下列至少之一：

·所消耗的(consumed)或者将要消耗的碳水化合物的量(“TC”)；

·碳水化合物-胰岛素比率(“CIR”)——通过一个单位胰岛素来平衡的碳水化合物的量，该量以每单位胰岛素多少克来量度。高或者低CIR值指示一个单位胰岛素分别可以“覆盖”的高或者低碳水化合物的量；

·胰岛素敏感度(“IS”)——通过一个单位胰岛素降低的血糖的量，该量以每单位胰岛素每分升多少毫克(mg/dL)来量度；

·以mg/dL测量的当前血糖水平(“CBG”)；

·目标血糖水平(“TBG”)——以mg/dL测量的期望血糖水平；以及/或者

·剩余胰岛素(“RI”)——在输送单次剂量之后患者身体中剩余的所存储的活性胰岛素的量(也称为载荷剂量(bolus-on-board)或者“BOB”)。

还可以使用另外的参数(例如，升糖指数(glycemic index))，并且可以使用不同的单位，例如，用“mmol”，而不是“mg/dL”。

常规的胰岛素泵可以基于一个或多个上述参数提供单次剂量推荐。例如，可以通过用CIR除以碳水化合物的量来计算MB剂量。在Mann等的U.S.专利No.6,936,029中，基于全部上述参数计算推荐的单次剂量，如下：

在非膳食CB剂量中，因为不考虑TC和RI，可以将上述公式进行如下简化：

推荐的单次剂量＝(CBG-TBG)/IS